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Evaluación de una herramienta de evaluación de rubor (FAST) en sujetos que reciben niacina de liberación prolongada más aspirina

9 de septiembre de 2009 actualizado por: Abbott

Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la funcionalidad de la herramienta Flushing ASsessment Tool (FAST) en sujetos a los que se les administró Niaspan® más ácido acetilsalicílico (ASA), Niaspan® más ASA Placebo o Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo Daily durante seis semanas

El propósito principal de este estudio fue evaluar las características psicométricas (confiabilidad, validez y capacidad de respuesta) de una herramienta de evaluación de lavado (FAST) en sujetos que recibieron niacina de liberación prolongada (NER) más aspirina (ASA) diariamente durante 6 semanas.

El FAST es un cuestionario que se desarrolló para brindar una evaluación detallada de los síntomas de sofocos y su impacto en pacientes que reciben terapia con niacina. También se evaluó el efecto de la aspirina sobre los síntomas de sofocos, medidos por el FAST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para evaluar las características psicométricas del cuestionario FAST.

El FAST es un cuestionario autoadministrado, completado con un dispositivo de captura de datos electrónico portátil (diario electrónico LogPad). Los sujetos registraron la fecha y hora de inicio y finalización de cada evento de enrojecimiento, la presencia y la gravedad de los síntomas de enrojecimiento individuales (enrojecimiento, calor, hormigueo y/o picazón) y una evaluación general de su experiencia de enrojecimiento.

La evaluación de las características psicométricas del FAST se basó en 3 análisis de datos primarios: 1) confiabilidad test-retest basada en el coeficiente de correlación intraclase; 2) validez de constructo basada en los coeficientes de correlación de Spearman; y 3) capacidad de respuesta basada en cambios en las puntuaciones FAST. La severidad media y máxima de los eventos de sofocos, medida por FAST, fueron las principales variables evaluadas en cada uno de los 3 análisis de datos mencionados anteriormente. Los análisis psicométricos se realizaron cegados a la asignación del grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66608
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
  • Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y debe aceptar practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
  • Tiene dislipidemia como lo demuestran los resultados de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Tener hemoglobina glicosilada (HbA1c) >= 9,0%.
  • Tiene síndrome nefrótico, disproteinemias o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/minuto, calculada a partir del aclaramiento de creatinina).
  • Haber tenido angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
  • Haber tenido enfermedad arterial periférica grave evidenciada por claudicación intermitente dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
  • Haber tenido arritmias cardíacas no controladas dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
  • Tener insuficiencia cardíaca sintomática definida como disnea en reposo o con el esfuerzo (el edema periférico leve no es excluyente).
  • Tener una presión arterial sistólica > 180 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg en la visita de selección o inicial
  • Tiene gota activa o ácido úrico >= 11 mg/dL.
  • Tiene antecedentes de hepatitis (aguda o crónica), enfermedad hepática obstructiva o valores de alanina aminotransferasa (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) o aspartato aminotransferasa (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) >= 1,3 veces el valor superior límite de normalidad (LSN) en la visita de selección.
  • Tener creatina fosfoquinasa (CPK) >= 3 x ULN en la visita de selección.
  • Haber usado un fármaco del estudio en investigación o haber participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Tener una condición de salud o anormalidad de laboratorio (incluidos los resultados de laboratorio clínicamente significativos en la visita de selección), que, en opinión del investigador, puede verse afectada negativamente por los procedimientos o medicamentos del estudio en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NER/ASA
Droga: Niacina de liberación prolongada (NER)
Comprimidos administrados una vez al día durante 6 semanas; titulado a una dosis máxima de 2000 mg
Otros nombres:
  • Niaspán
  • ABT-919
Droga: Aspirina (ASA)
Comprimidos (325 mg) administrados una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Placebo NER/ASA
Droga: Niacina de liberación prolongada (NER)
Comprimidos administrados una vez al día durante 6 semanas; titulado a una dosis máxima de 2000 mg
Otros nombres:
  • Niaspán
  • ABT-919
Droga: Aspirina (AAS) placebo
Comprimidos administrados una vez al día durante 6 semanas
Experimental: Placebo NER/placebo ASA
Droga: Aspirina (AAS) placebo
Comprimidos administrados una vez al día durante 6 semanas
Droga: Placebo de niacina de liberación prolongada (NER)
Comprimidos administrados una vez al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flushing ASsessment Tool (FAST) Fiabilidad de prueba y repetición de la prueba: puntuación media de la gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2
Se evaluó la fiabilidad test-retest de la puntuación media de gravedad del rubor. Se examinó el coeficiente de correlación intraclase que comparaba las puntuaciones de severidad de los sofocos para la semana 1 y la semana 2 para determinar la confiabilidad test-retest. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave.
Semana 1 a Semana 2
FAST Test-retest Confiabilidad--puntuación máxima de severidad de rubor
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2
Se evaluó la confiabilidad test-retest de la puntuación máxima de severidad del rubor. Se examinó el coeficiente de correlación intraclase que comparaba las puntuaciones de severidad de los sofocos para la semana 1 y la semana 2 para determinar la confiabilidad test-retest. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave.
Semana 1 a Semana 2
Validez del constructo transversal FAST: puntuación media de la gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 1
Se evaluó la relación entre la severidad media del rubor y la molestia general del rubor mediante el examen de la correlación de orden de rango de Spearman. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave. La molestia general del sofoco se evaluó mediante FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 la más problemática.
Semana 1
Validez de constructo transversal FAST: puntuación máxima de severidad de enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 1
La relación entre la severidad máxima del rubor y la molestia general del rubor se evaluó examinando la correlación de orden de rango de Spearman. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave. La molestia general del sofoco se evaluó mediante FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 la más problemática.
Semana 1
Validez del constructo longitudinal FAST: puntuación media de la gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2
Se evaluó la relación entre el cambio en las puntuaciones medias de severidad del rubor desde la semana 1 hasta la semana 2 y la escala de efecto del tratamiento general calificada por el sujeto administrada en la semana 2 mediante el examen de la correlación de orden de rango de Spearman. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave. El efecto general del tratamiento se evaluó en una escala de 1 (los síntomas empeoran desde el inicio del estudio), 2 (los síntomas son casi iguales desde el inicio del estudio) o 3 (los síntomas mejoran desde el inicio del estudio).
Semana 1 a Semana 2
Validez del constructo longitudinal FAST: puntuación máxima de gravedad del enrojecimiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 2
La relación entre el cambio en las puntuaciones máximas de severidad del rubor desde la semana 1 a la semana 2 y la escala de efecto del tratamiento general calificada por el sujeto administrada en la semana 2 se evaluó examinando la correlación de orden de rango de Spearman. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave. El efecto general del tratamiento se evaluó en una escala de 1 (los síntomas empeoran desde el inicio del estudio), 2 (los síntomas son casi iguales desde el inicio del estudio) o 3 (los síntomas mejoran desde el inicio del estudio).
Semana 1 a Semana 2
Capacidad de respuesta FAST: puntuación media de la gravedad del rubor
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 43
Se comparó el cambio en las puntuaciones medias de gravedad del rubor desde el inicio del estudio hasta el día 43 en sujetos clasificados como respondedores frente a no respondedores. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave. Los cambios en las puntuaciones medias de gravedad del rubor fueron negativos si los síntomas del rubor mejoraron y positivos si los síntomas del rubor empeoraron.
Inicio del estudio hasta el día 43
Capacidad de respuesta FAST: puntuación máxima de gravedad de rubor
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el día 43
Se comparó el cambio en las puntuaciones máximas de severidad del rubor desde el inicio del estudio hasta el día 43 en sujetos clasificados como respondedores frente a no respondedores. La gravedad del sofoco se evaluó mediante el FAST en una escala del 1 al 10, siendo 10 el más grave. Los cambios en las puntuaciones máximas de severidad del rubor fueron negativos si los síntomas del rubor mejoraron y positivos si los síntomas del rubor empeoraron.
Inicio del estudio hasta el día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad máxima de los eventos de sofocos en general durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 6
La severidad de los eventos de sofocos se evaluó como ninguno, leve, moderado, severo o muy severo usando el FAST. Se comparó la gravedad máxima de los eventos de sofocos en general durante el estudio entre los grupos de tratamiento.
Semana 1 a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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