接受烟酸缓释加阿司匹林的受试者的潮红评估工具 (FAST) 的评估
2009年9月9日 更新者：Abbott
一项随机、双盲、平行、多中心、安慰剂对照、前瞻性研究，以评估冲洗评估工具 (FAST) 在服用 Niaspan® Plus 乙酰水杨酸 (ASA)、Niaspan® Plus ASA 安慰剂或 Niaspan® 安慰剂的受试者中的功能每天加上 ASA 安慰剂，持续六周
本研究的主要目的是评估法拉盛评估工具 (FAST) 在连续 6 周每天接受烟酸缓释 (NER) 加阿司匹林 (ASA) 治疗的受试者中的心理测量特征（可靠性、有效性和反应性）。
FAST 是一份调查问卷，旨在详细评估潮红症状及其对接受烟酸治疗的患者的影响。 还评估了阿司匹林对通过 FAST 测量的潮红症状的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 FAST 问卷的心理测量特征。
FAST 是一份自填问卷，使用手持电子数据采集设备（LogPad 电子日记）完成。 受试者记录每次潮红事件的开始和停止日期和时间、个人潮红症状（发红、发热、刺痛和/或瘙痒）的存在和严重程度，以及对他们潮红体验的总体评估。
FAST 心理测量特征的评估基于 3 个主要数据分析：1）基于组内相关系数的重测可靠性； 2) 基于斯皮尔曼相关系数构建效度； 3) 基于 FAST 分数变化的响应能力。 通过 FAST 测量的潮红事件的平均和最大严重程度是上述 3 项数据分析中评估的主要变量。 心理测量分析是在对治疗组分配不知情的情况下进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Walnut Creek、California、美国、94598
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80212
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
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Daytona Beach、Florida、美国、32127
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Hollywood、Florida、美国、33023
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Largo、Florida、美国、33770
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Miami、Florida、美国、33126
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、美国、67005
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Topeka、Kansas、美国、66608
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Wichita、Kansas、美国、67203
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89146
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704
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High Point、North Carolina、美国、27262
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
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Statesville、North Carolina、美国、28677
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
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Texas
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Austin、Texas、美国、78752
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Carrollton、Texas、美国、75006
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Dallas、Texas、美国、75251
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San Antonio、Texas、美国、78217
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San Antonio、Texas、美国、78224
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Utah
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Magna、Utah、美国、84044
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Murray、Utah、美国、84107
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Sandy、Utah、美国、84094
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Washington
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Gig Harbor、Washington、美国、98335
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 如果是女性，受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少一年或手术不育，要么具有生育能力，并且必须同意在研究期间实施节育。
- 有实验室结果证明的血脂异常。
排除标准：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) >= 9.0%。
- 患有肾病综合征、异常蛋白血症或严重肾功能衰竭（肾小球滤过率 [GFR] < 30 mL/分钟，根据肌酐清除率计算）。
- 在筛选访问的三个月内患有不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞 (MI)。
- 在筛选访问的三个月内，间歇性跛行证明患有严重的外周动脉疾病。
- 在筛选访视后的三个月内出现过无法控制的心律失常。
- 有症状的心力衰竭定义为休息或劳累时呼吸困难（轻度外周水肿不排除）。
- 在筛选或基线访视时收缩压测量值 > 180 mmHg 或舒张压测量值 > 110 mmHg
- 患有活动性痛风或尿酸 >= 11 mg/dL。
- 有肝炎（急性或慢性）、阻塞性肝病或谷丙转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT]）或天冬氨酸转氨酶（AST；血清谷草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）值 >= 上限的 1.3 倍筛选访视时的正常极限 (ULN)。
- 筛选访视时肌酸磷酸激酶 (CPK) >= 3 x ULN。
- 在筛选访视后的 30 天内使用过研究性研究药物或参加过研究性研究。
- 有健康状况或实验室异常（包括筛选访问时具有临床意义的实验室结果），研究者认为可能会受到本研究中的程序或研究药物的不利影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳尔/阿萨
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片剂每天给药一次，持续 6 周；滴定至最大剂量 2000 mg
其他名称：
片剂（325 毫克）每天给药一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：NER/ASA 安慰剂
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片剂每天给药一次，持续 6 周；滴定至最大剂量 2000 mg
其他名称：
每天服用一次药片，持续 6 周
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实验性的：NER 安慰剂/ASA 安慰剂
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每天服用一次药片，持续 6 周
每天服用一次药片，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法拉盛评估工具 (FAST) 重测信度——平均法拉盛严重度得分
大体时间：第 1 周到第 2 周
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评估了平均潮红严重程度评分的重测可靠性。
检查比较第 1 周和第 2 周潮红严重程度评分的组内相关系数以确定重测可靠性。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
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第 1 周到第 2 周
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FAST 重测信度——最大冲洗严重度分数
大体时间：第 1 周到第 2 周
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评估了最大潮红严重程度评分的重测可靠性。
检查比较第 1 周和第 2 周潮红严重程度评分的组内相关系数以确定重测可靠性。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
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第 1 周到第 2 周
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FAST 横截面结构效度——平均潮红严重程度评分
大体时间：第一周
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通过检查 Spearman 等级顺序相关性来评估平均潮红严重程度和整体潮红麻烦之间的关系。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
使用 FAST 在 1 到 10 的范围内评估整体冲洗麻烦，其中 10 是最麻烦的。
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第一周
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FAST 横截面结构效度——最大潮红严重程度评分
大体时间：第一周
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通过检查 Spearman 等级顺序相关性来评估最大潮红严重程度与整体潮红麻烦之间的关系。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
使用 FAST 在 1 到 10 的范围内评估整体冲洗麻烦，其中 10 是最麻烦的。
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第一周
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FAST 纵向结构效度——平均潮红严重程度评分
大体时间：第 1 周到第 2 周
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从第 1 周到第 2 周的平均潮红严重程度评分的变化与第 2 周时受试者评定的总体治疗效果量表之间的关系通过检查 Spearman 等级顺序相关性进行评估。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
整体治疗效果的评估等级为 1（研究开始后症状更严重）、2（研究开始后症状大致相同）或 3（研究开始后症状好转）。
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第 1 周到第 2 周
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FAST 纵向结构效度——最大潮红严重度评分
大体时间：第 1 周到第 2 周
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第 1 周至第 2 周最大潮红严重程度评分的变化与第 2 周时受试者评定的总体治疗效果量表之间的关系通过检查 Spearman 等级顺序相关性进行评估。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
整体治疗效果的评估等级为 1（研究开始后症状更严重）、2（研究开始后症状大致相同）或 3（研究开始后症状好转）。
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第 1 周到第 2 周
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FAST 反应性——平均潮红严重程度评分
大体时间：研究开始至第 43 天
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在分类为反应者与无反应者的受试者中比较从研究开始到第 43 天平均潮红严重程度评分的变化。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
如果潮红症状改善，则平均潮红严重程度评分的变化为负，如果潮红症状恶化，则为正。
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研究开始至第 43 天
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FAST 反应性——最高潮红严重程度评分
大体时间：研究开始至第 43 天
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从研究开始到第 43 天的最大潮红严重程度评分的变化在分类为反应者与非反应者的受试者中进行了比较。
使用 FAST 以 1 到 10 的等级评估潮红的严重程度，其中 10 是最严重的。
如果潮红症状改善，则最大潮红严重程度评分的变化为负，如果潮红症状恶化，则变化为正。
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研究开始至第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间整体潮红事件的最大严重程度
大体时间：第 1 周至第 6 周
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使用 FAST 将潮红事件的严重程度评估为无、轻度、中度、严重或非常严重。
在研究期间比较治疗组中潮红事件的最大严重程度。
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第 1 周至第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Roopal Thakkar, MD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月29日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月9日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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