Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инструмента оценки промывания (FAST) у субъектов, получающих пролонгированный высвобождение ниацина плюс аспирин

9 сентября 2009 г. обновлено: Abbott

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, проспективное исследование для оценки функциональности инструмента оценки покраснения (FAST) у субъектов, которым вводили ниаспан® плюс ацетилсалициловая кислота (АСК), ниаспан® плюс АСК плацебо или ниаспан® плацебо Плюс плацебо ASA ежедневно в течение шести недель

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить психометрические характеристики (надежность, валидность и отзывчивость) теста Flushing ASsessment Tool (FAST) у субъектов, получавших ниацин с пролонгированным высвобождением (NER) плюс аспирин (ASA) ежедневно в течение 6 недель.

FAST — это анкета, разработанная для детальной оценки симптомов гиперемии и их влияния на пациентов, получающих терапию ниацином. Также оценивалось влияние аспирина на симптомы гиперемии, измеренное с помощью FAST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки психометрических характеристик опросника FAST.

FAST представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с использованием ручного электронного устройства сбора данных (электронный дневник LogPad). Субъекты записывали дату и время начала и окончания каждого приступа приливов, наличие и тяжесть отдельных симптомов приливов (покраснение, повышение температуры, покалывание и/или зуд) и общую оценку своих приливов.

Оценка психометрических характеристик FAST проводилась на основе 3 анализов первичных данных: 1) тест-ретестовая надежность на основе коэффициента внутриклассовой корреляции; 2) построить достоверность на основе коэффициентов корреляции Спирмена; и 3) отзывчивость, основанная на изменениях показателей FAST. Средняя и максимальная тяжесть приливов крови, измеренная с помощью FAST, были основными переменными, оцениваемыми в каждом из трех анализов данных, упомянутых выше. Психометрический анализ был выполнен вслепую для назначения группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66608
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Соединенные Штаты, 84044
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум одного года, либо хирургически бесплоден, либо обладает детородным потенциалом и должен согласиться практиковать контроль над рождаемостью на время исследования.
  • Наличие дислипидемии, подтвержденное лабораторными результатами.

Критерий исключения:

  • Имеют гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >= 9,0%.
  • Наличие нефротического синдрома, диспротеинемии или тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин, рассчитанная по клиренсу креатинина).
  • У вас была нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение трех месяцев после визита для скрининга.
  • У вас было тяжелое заболевание периферических артерий, о чем свидетельствует перемежающаяся хромота в течение трех месяцев после скринингового визита.
  • У вас были неконтролируемые сердечные аритмии в течение трех месяцев после скринингового визита.
  • Имеют симптоматическую сердечную недостаточность, определяемую как одышка в покое или при физической нагрузке (не являются исключением легкие периферические отеки).
  • Иметь систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. во время скрининга или исходного визита
  • У вас активная подагра или уровень мочевой кислоты >= 11 мг/дл.
  • Имеют в анамнезе гепатит (острый или хронический), обструктивное заболевание печени или значения аланинаминотрансферазы (АЛТ; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) или аспартатаминотрансферазы (AST; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) >= 1,3 раза выше верхнего предел нормы (ВГН) на скрининговом визите.
  • Уровень креатинфосфокиназы (КФК) >= 3 x ВГН на скрининговом визите.
  • Принимали исследуемый препарат или участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Иметь состояние здоровья или лабораторные отклонения (включая клинически значимые лабораторные результаты во время скринингового визита), на которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять процедуры или исследуемые препараты в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NER/ASA
Лекарство: Ниацин пролонгированного действия (NER)
Таблетки вводят один раз в день в течение 6 недель; титровали до максимальной дозы 2000 мг
Другие имена:
  • Ниаспан
  • АБТ-919
Лекарство: Аспирин (АСК)
Таблетки (325 мг) вводят один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: NER/ASA плацебо
Лекарство: Ниацин пролонгированного действия (NER)
Таблетки вводят один раз в день в течение 6 недель; титровали до максимальной дозы 2000 мг
Другие имена:
  • Ниаспан
  • АБТ-919
Лекарство: Аспирин (АСК) плацебо
Таблетки вводят один раз в день в течение 6 недель.
Экспериментальный: NER плацебо/ASA плацебо
Лекарство: Аспирин (АСК) плацебо
Таблетки вводят один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо с пролонгированным высвобождением ниацина (NER)
Таблетки вводят один раз в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент Flushing ASsessment Tool (FAST) Тест-повторное тестирование Надежность — средний балл Flushing Severity Severity Score
Временное ограничение: С 1 по 2 неделю
Оценивали ретестовую достоверность средней оценки тяжести гиперемии. Коэффициент внутриклассовой корреляции, сравнивающий оценки тяжести гиперемии на 1-й и 2-й неделе, был изучен для определения надежности повторного тестирования. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая.
С 1 по 2 неделю
FAST Test-retest Надежность — максимальная оценка серьезности промывки
Временное ограничение: С 1 по 2 неделю
Оценивалась ретестовая достоверность максимальной степени тяжести гиперемии. Коэффициент внутриклассовой корреляции, сравнивающий оценки тяжести гиперемии на 1-й и 2-й неделе, был изучен для определения надежности повторного тестирования. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая.
С 1 по 2 неделю
FAST Cross-sectional Validity Construct — средний балл степени серьезности промывки
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между средней тяжестью приливов крови и общей неприятностью приливов оценивалась путем изучения корреляции рангового порядка Спирмена. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая. Общая проблематичность промывания оценивалась с использованием FAST по шкале от 1 до 10, где 10 означало наибольшую проблему.
1 неделя
FAST Cross-sectional Construct Validity — максимальная оценка серьезности промывки
Временное ограничение: 1 неделя
Взаимосвязь между максимальной тяжестью гиперемии и общей неприятностью гиперемии оценивали путем изучения корреляции рангового порядка Спирмена. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая. Общая проблематичность промывания оценивалась с использованием FAST по шкале от 1 до 10, где 10 означало наибольшую проблему.
1 неделя
FAST Longitudinal Construct Validity — средняя оценка серьезности промывки
Временное ограничение: С 1 по 2 неделю
Взаимосвязь между изменением средней степени выраженности гиперемии с 1-й по 2-ю неделю и шкалой общего эффекта лечения, оцениваемой субъектами, введенной на 2-й неделе, оценивали путем изучения корреляции ранжирования Спирмена. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая. Общий эффект лечения оценивали по шкале 1 (симптомы ухудшились с начала исследования), 2 (симптомы примерно такие же с начала исследования) или 3 (симптомы улучшились с начала исследования).
С 1 по 2 неделю
Продольная валидность конструкции FAST — максимальная оценка серьезности промывки
Временное ограничение: С 1 по 2 неделю
Взаимосвязь между изменением показателей максимальной тяжести гиперемии с 1-й по 2-ю неделю и шкалой общего лечебного эффекта, оцениваемой субъектами, применяемой на 2-й неделе, оценивали путем изучения корреляции ранжирования Спирмена. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая. Общий эффект лечения оценивали по шкале 1 (симптомы ухудшились с начала исследования), 2 (симптомы примерно такие же с начала исследования) или 3 (симптомы улучшились с начала исследования).
С 1 по 2 неделю
БЫСТРАЯ отзывчивость — средняя оценка серьезности промывки
Временное ограничение: Начало исследования до дня 43
Изменение средних показателей тяжести гиперемии от начала исследования до 43-го дня сравнивали у субъектов, классифицированных как отвечающие на лечение, по сравнению с лицами, не ответившими на лечение. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая. Изменения средних показателей тяжести приливов были отрицательными, если симптомы приливов уменьшались, и положительными, если симптомы приливов ухудшались.
Начало исследования до дня 43
FAST Responsiveness — максимальная оценка серьезности промывки
Временное ограничение: Начало исследования до дня 43
Изменение в баллах максимальной тяжести гиперемии от начала исследования до 43-го дня сравнивали у субъектов, классифицированных как отвечающие на лечение, и не ответившие на лечение. Тяжесть приливов оценивали с помощью FAST по шкале от 1 до 10, где 10 — самая тяжелая. Изменения максимальной степени выраженности приливов были отрицательными, если симптомы приливов уменьшались, и положительными, если симптомы приливов ухудшались.
Начало исследования до дня 43

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная тяжесть приливов крови в целом во время исследования
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю
Тяжесть приливов оценивалась как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая с использованием FAST. Максимальная тяжесть приливов крови в целом во время исследования сравнивалась между группами лечения.
С 1 по 6 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться