니아신 서방형 플러스 아스피린을 투여받은 피험자의 홍조 평가 도구(FAST) 평가
2009년 9월 9일 업데이트: Abbott
Niaspan® 플러스 아세틸살리실산(ASA), Niaspan® 플러스 ASA 위약 또는 Niaspan® 위약을 투여한 피험자에서 FAST(플러싱 평가 도구)의 기능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다기관, 위약 대조, 전향적 연구 플러스 ASA 위약 6주 동안 매일
이 연구의 주요 목적은 6주 동안 매일 나이아신 서방형(NER)과 아스피린(ASA)을 함께 투여받은 피험자들을 대상으로 FAST(Flushing ASsessment Tool)의 심리측정학적 특성(신뢰성, 타당성 및 반응성)을 평가하는 것이었습니다.
FAST는 니아신 치료를 받는 환자의 홍조 증상과 그 영향에 대한 자세한 평가를 제공하기 위해 개발된 설문지입니다. FAST로 측정한 홍조 증상에 대한 아스피린의 효과도 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 FAST 설문지의 심리측정학적 특성을 평가하기 위해 고안되었다.
FAST는 휴대용 전자 데이터 캡처 장치(LogPad e-diary)를 사용하여 작성되는 자가 관리 설문지입니다. 피험자는 각 홍조 사건의 시작 및 중지 날짜와 시간, 개별 홍조 증상(발적, 따뜻함, 저림 및/또는 가려움)의 존재 및 심각도, 홍조 경험에 대한 전반적인 평가를 기록했습니다.
FAST의 심리 측정 특성 평가는 3가지 기본 데이터 분석을 기반으로 했습니다. 1) 클래스 내 상관 계수를 기반으로 한 테스트-재테스트 신뢰도; 2) Spearman 상관 계수를 기반으로 유효성을 구성합니다. 3) FAST 점수의 변화에 따른 반응성. FAST로 측정한 홍조 현상의 평균 및 최대 심각도는 위에서 언급한 3가지 데이터 분석 각각에서 평가된 주요 변수였습니다. 심리 측정 분석은 치료 그룹 할당에 대해 맹검으로 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80212
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32127
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Hollywood, Florida, 미국, 33023
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Largo, Florida, 미국, 33770
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Topeka, Kansas, 미국, 66608
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
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Dallas, Texas, 미국, 75251
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
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Utah
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Magna, Utah, 미국, 84044
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Sandy, Utah, 미국, 84094
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Washington
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임인 것으로 정의되는 가임 능력이 없거나, 가임 능력이 있고 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
- 실험실 결과에 의해 입증된 이상지질혈증이 있습니다.
제외 기준:
- 당화혈색소(HbA1c) >= 9.0%.
- 신증후군, 단백질 결핍증 또는 중증 신부전(사구체 여과율[GFR] < 30mL/분, 크레아티닌 청소율로 계산)이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증(MI)이 발생한 경우.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 간헐적 파행으로 입증되는 중증 말초 동맥 질환이 있음.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥이 있었습니다.
- 안정 시 또는 활동 시 호흡곤란으로 정의되는 증상이 있는 심부전이 있습니다(경미한 말초 부종은 배타적이지 않음).
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 수축기 혈압 측정 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 측정 > 110 mmHg
- 활성 통풍 또는 요산 >= 11 mg/dL이 있습니다.
- 간염(급성 또는 만성), 폐쇄성 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 값이 상위의 1.3배 이상인 병력이 있는 경우 스크리닝 방문 시 정상 한계(ULN).
- 스크리닝 방문 시 크레아틴 포스포키나제(CPK) >= 3 x ULN을 갖습니다.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 연구 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 절차 또는 연구 약물에 의해 불리한 영향을 받을 수 있는 건강 상태 또는 검사실 이상(스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 검사실 결과 포함)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NER/ASA
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6주 동안 1일 1회 정제 투여; 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
정제(325mg)를 6주간 매일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: NER/ASA 위약
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6주 동안 1일 1회 정제 투여; 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
6주간 매일 1회 정제 투여
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실험적: NER 위약/ASA 위약
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6주간 매일 1회 정제 투여
6주간 매일 1회 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FAST(Flushing ASsessment Tool) 테스트-재테스트 신뢰도-평균 플러싱 심각도 점수
기간: 1주차 ~ 2주차
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평균 홍조 심각도 점수의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가했습니다.
테스트-재테스트 신뢰도를 결정하기 위해 1주차와 2주차에 대한 홍조 심각도 점수를 비교하는 클래스 내 상관 계수를 조사했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
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1주차 ~ 2주차
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FAST 테스트-재테스트 신뢰성--최대 홍조 심각도 점수
기간: 1주차 ~ 2주차
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최대 홍조 심각도 점수의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가했습니다.
테스트-재테스트 신뢰도를 결정하기 위해 1주차와 2주차에 대한 홍조 심각도 점수를 비교하는 클래스 내 상관 계수를 조사했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
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1주차 ~ 2주차
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FAST 횡단면 구성 타당성-평균 플러싱 심각도 점수
기간: 1주차
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평균 홍조 심각도와 전반적인 홍조 문제 사이의 관계는 Spearman 순위 상관 관계를 조사하여 평가했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
전반적인 홍조 문제는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도에서 평가되었으며 10이 가장 문제가 됩니다.
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1주차
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FAST 횡단면 구성 타당성--최대 플러싱 심각도 점수
기간: 1주차
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최대 홍조 심각도와 전체 홍조 문제 사이의 관계는 Spearman 순위 상관 관계를 조사하여 평가했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
전반적인 홍조 문제는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도에서 평가되었으며 10이 가장 문제가 됩니다.
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1주차
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FAST 세로 구성 타당도-평균 플러싱 심각도 점수
기간: 1주차 ~ 2주차
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1주차에서 2주차까지의 평균 홍조 중증도 점수의 변화와 2주차에 시행된 대상자 평가 전체 치료 효과 척도 간의 관계를 Spearman 순위 상관 관계를 조사하여 평가했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
전반적인 치료 효과는 1(연구 시작 이후 증상이 악화됨), 2(연구 시작 이후 증상이 거의 동일함) 또는 3(연구 시작 이후 증상이 개선됨)의 척도로 평가되었습니다.
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1주차 ~ 2주차
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FAST 세로 구성 유효성 - 최대 플러싱 심각도 점수
기간: 1주차 ~ 2주차
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1주차에서 2주차까지의 최대 홍조 중증도 점수의 변화와 2주차에 시행된 피험자 평가 전체 치료 효과 척도 사이의 관계는 Spearman 순위 상관 관계를 조사하여 평가했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
전반적인 치료 효과는 1(연구 시작 이후 증상이 악화됨), 2(연구 시작 이후 증상이 거의 동일함) 또는 3(연구 시작 이후 증상이 개선됨)의 척도로 평가되었습니다.
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1주차 ~ 2주차
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FAST 반응성--평균 플러싱 심각도 점수
기간: 연구 시작부터 43일까지
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연구 시작부터 43일까지의 평균 홍조 중증도 점수의 변화를 반응자 대 비반응자로 분류된 대상에서 비교했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
평균 홍조 심각도 점수의 변화는 홍조 증상이 호전되면 음성이었고 홍조 증상이 악화되면 양성이었습니다.
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연구 시작부터 43일까지
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FAST 반응성--최대 홍조 심각도 점수
기간: 연구 시작부터 43일까지
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연구 시작부터 43일까지 최대 홍조 심각도 점수의 변화를 반응자 대 비반응자로 분류된 대상에서 비교했습니다.
홍조의 정도는 FAST를 사용하여 1에서 10까지의 척도로 평가했으며 10이 가장 심각했습니다.
최대 홍조 심각도 점수의 변화는 홍조 증상이 호전되면 음성이었고 홍조 증상이 악화되면 양성이었습니다.
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연구 시작부터 43일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 동안 전체 홍조 사건의 최대 심각도
기간: 1주차 ~ 6주차
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FAST를 사용하여 홍조 현상의 중증도를 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 평가했습니다.
연구 동안 전체적인 홍조 사건의 최대 중증도를 처리군 간에 비교하였다.
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1주차 ~ 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roopal Thakkar, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-229
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니아신 서방형(NER)에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아