- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00630877
Bewertung eines Flushing-Assessment-Tools (FAST) bei Probanden, die Niacin Extended-Release Plus Aspirin erhalten
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, placebokontrollierte, prospektive Studie zur Bewertung der Funktionalität des Flushing-Assessment-Tools (FAST) bei Probanden, denen Niaspan® Plus Acetylsalicylsäure (ASS), Niaspan® Plus ASA Placebo oder Niaspan® Placebo verabreicht wurde Plus ASA Placebo täglich für sechs Wochen
Der Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften (Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit) eines Flushing ASsessment Tools (FAST) bei Probanden, die Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER) plus Aspirin (ASS) täglich über 6 Wochen erhielten.
Der FAST ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine detaillierte Bewertung der Flush-Symptome und ihrer Auswirkungen bei Patienten zu ermöglichen, die eine Niacin-Therapie erhalten. Die Wirkung von Aspirin auf Flush-Symptome, gemessen mit dem FAST, wurde ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die psychometrischen Eigenschaften des FAST-Fragebogens zu evaluieren.
Der FAST ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der mit einem tragbaren elektronischen Datenerfassungsgerät (LogPad e-Tagebuch) ausgefüllt wird. Die Probanden zeichneten das Start- und Enddatum und die Uhrzeit jedes Flush-Ereignisses, das Vorhandensein und die Schwere individueller Flush-Symptome (Rötung, Wärme, Kribbeln und/oder Juckreiz) und eine Gesamtbewertung ihrer Flush-Erfahrung auf.
Die Bewertung der psychometrischen Merkmale des FAST basierte auf 3 primären Datenanalysen: 1) Test-Retest-Zuverlässigkeit basierend auf dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten; 2) Konstruktvalidität basierend auf Spearman-Korrelationskoeffizienten; und 3) Reaktionsfähigkeit basierend auf Änderungen der FAST-Scores. Der mittlere und maximale Schweregrad von Flush-Ereignissen, gemessen mit dem FAST, waren die primären Variablen, die in jeder der 3 oben erwähnten Datenanalysen ausgewertet wurden. Psychometrische Analysen wurden verblindet für die Behandlungsgruppenzuordnung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66608
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
-
Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
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-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Wenn weiblich, ist das Subjekt entweder nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens ein Jahr oder chirurgisch steril, oder ist gebärfähig und muss sich bereit erklären, Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu praktizieren.
- Dyslipidämie haben, wie durch Laborergebnisse nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Haben glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >= 9,0 %.
- Haben Sie ein nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien oder schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/Minute, berechnet aus der Kreatinin-Clearance).
- Hatten innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (MI).
- Hatte innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch eine schwere periphere Arterienerkrankung, die durch Claudicatio intermittens nachgewiesen wurde.
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch gehabt haben.
- Haben Sie eine symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe in Ruhe oder bei Belastung (ein leichtes peripheres Ödem ist kein Ausschlussgrund).
- Haben Sie beim Screening oder Baseline-Besuch einen systolischen Blutdruck von > 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg
- Haben Sie aktive Gicht oder Harnsäure >= 11 mg/dL.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hepatitis (akut oder chronisch), obstruktiver Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) oder Aspartat-Aminotransferase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) Werte >= 1,3-mal der obere Normalgrenze (ULN) beim Screening-Besuch.
- Kreatinphosphokinase (CPK) >= 3 x ULN beim Screening-Besuch haben.
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben.
- Haben Sie einen Gesundheitszustand oder eine Laboranomalie (einschließlich klinisch signifikanter Laborergebnisse beim Screening-Besuch), die nach Ansicht des Ermittlers durch die Verfahren oder Studienmedikationen in dieser Studie nachteilig beeinflusst werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NER/ASA
|
Tabletten, die 6 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden; titriert auf eine Höchstdosis von 2000 mg
Andere Namen:
Tabletten (325 mg) werden einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: NER/ASA-Placebo
|
Tabletten, die 6 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden; titriert auf eine Höchstdosis von 2000 mg
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
|
Experimental: NER-Placebo/ASA-Placebo
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Tabletten werden einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Tabletten werden einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flushing ASsessment Tool (FAST) Test-Retest-Zuverlässigkeit – mittlerer Flushing-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
|
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des mittleren Flush-Schweregrads wurde bewertet.
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient, der die Ergebnisse für den Flush-Schweregrad für Woche 1 und Woche 2 vergleicht, wurde untersucht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
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Woche 1 bis Woche 2
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SCHNELLE Test-Retest-Zuverlässigkeit – maximale Punktzahl für den Flushing-Schweregrad
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
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Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der maximalen Flush-Schwere-Punktzahl wurde bewertet.
Der Intraclass-Korrelationskoeffizient, der die Ergebnisse für den Flush-Schweregrad für Woche 1 und Woche 2 vergleicht, wurde untersucht, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
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Woche 1 bis Woche 2
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SCHNELLE Konstruktvalidität im Querschnitt – mittlerer Flushing-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Woche 1
|
Die Beziehung zwischen der mittleren Flush-Schwere und der gesamten Flush-Beschwerden wurde durch Untersuchung der Rangordnungskorrelation nach Spearman bewertet.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
Die Gesamtbeschwerden beim Spülen wurden unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 am beschwerlichsten war.
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Woche 1
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SCHNELLE Konstruktvalidität im Querschnitt – maximale Punktzahl für den Flushing-Schweregrad
Zeitfenster: Woche 1
|
Die Beziehung zwischen der maximalen Flush-Schwere und der gesamten Flush-Beschwerde wurde durch Untersuchung der Spearman-Rangordnungskorrelation bewertet.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
Die Gesamtbeschwerden beim Spülen wurden unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 am beschwerlichsten war.
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Woche 1
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SCHNELLE Längskonstruktvalidität – mittlere Flushing-Schwerepunktzahl
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
|
Die Beziehung zwischen der Änderung der mittleren Flush-Schwere-Scores von Woche 1 zu Woche 2 und der von den Probanden bewerteten Gesamtbehandlungswirkungsskala, die in Woche 2 verabreicht wurde, wurde durch Untersuchung der Spearman-Rangordnungskorrelation bewertet.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
Die Gesamtbehandlungswirkung wurde auf einer Skala von 1 (Symptome sind seit Studienbeginn schlimmer), 2 (Symptome sind seit Studienbeginn ungefähr gleich) oder 3 (Symptome sind seit Studienbeginn besser) bewertet.
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Woche 1 bis Woche 2
|
SCHNELLE Längskonstruktvalidität – maximale Flushing-Schwerepunktzahl
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
|
Die Beziehung zwischen der Veränderung der maximalen Flush-Schwere-Scores von Woche 1 zu Woche 2 und der von den Probanden bewerteten Gesamtbehandlungswirkungsskala, die in Woche 2 verabreicht wurde, wurde durch Untersuchung der Spearman-Rangordnungskorrelation bewertet.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
Die Gesamtbehandlungswirkung wurde auf einer Skala von 1 (Symptome sind seit Studienbeginn schlimmer), 2 (Symptome sind seit Studienbeginn ungefähr gleich) oder 3 (Symptome sind seit Studienbeginn besser) bewertet.
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Woche 1 bis Woche 2
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SCHNELLE Reaktionsfähigkeit – mittlerer Flushing-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 43
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Die Veränderung der mittleren Werte für den Schweregrad der Hautrötung vom Studienbeginn bis zum Tag 43 wurde bei Patienten verglichen, die als Responder mit Non-Respondern klassifiziert wurden.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
Die Veränderungen der mittleren Flush-Schwere-Scores waren negativ, wenn sich die Flush-Symptome verbesserten, und positiv, wenn sich die Flush-Symptome verschlechterten.
|
Studienbeginn bis Tag 43
|
SCHNELLE Reaktionsfähigkeit – maximale Punktzahl für den Schweregrad der Spülung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Tag 43
|
Die Veränderung der maximalen Flush-Schwere-Scores vom Studienbeginn bis Tag 43 wurde bei Patienten verglichen, die als Responder mit Non-Respondern klassifiziert wurden.
Der Flush-Schweregrad wurde unter Verwendung des FAST auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 der schwerste war.
Änderungen der maximalen Flush-Schwere-Scores waren negativ, wenn sich die Flush-Symptome verbesserten, und positiv, wenn sich die Flush-Symptome verschlechterten.
|
Studienbeginn bis Tag 43
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Schwere der Flush-Ereignisse insgesamt während der Studie
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 6
|
Die Schwere der Flush-Ereignisse wurde mit dem FAST als keine, leicht, mäßig, schwer oder sehr schwer bewertet.
Die maximale Schwere der Flush-Ereignisse insgesamt während der Studie wurde zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Woche 1 bis Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hautmanifestationen
- Dyslipidämien
- Spülung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Aspirin
- Nicotinsäuren
- Niacinamid
- Niacin
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