Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et Flushing Assessment Tool (FAST) hos personer som mottar Niacin Extended-Release Plus Aspirin

9. september 2009 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, placebokontrollert, prospektiv studie for å evaluere funksjonaliteten til Flushing Assessment Tool (FAST) hos pasienter administrert Niaspan® Plus Acetylsalisylsyre (ASA), Niaspan® Plus ASA Placebo eller Niaspan® Placebo Pluss ASA Placebo daglig i seks uker

Hovedformålet med denne studien var å evaluere de psykometriske egenskapene (reliabilitet, validitet og respons) til et Flushing Assessment Tool (FAST) hos personer som fikk niacin forlenget frigivelse (NER) pluss aspirin (ASA) daglig i 6 uker.

FAST er et spørreskjema som ble utviklet for å gi en detaljert vurdering av rødmesymptomer og deres innvirkning hos pasienter som får niacinbehandling. Effekten av aspirin på rødmesymptomer, målt med FAST, ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere de psykometriske egenskapene til FAST-spørreskjemaet.

FAST er et selvadministrert spørreskjema, utfylt ved hjelp av en håndholdt elektronisk datafangstenhet (LogPad e-dagbok). Forsøkspersonene registrerte start- og stoppdato og -klokkeslett for hver rødmehendelse, tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av individuelle rødmesymptomer (rødhet, varme, prikking og/eller kløe), og en samlet vurdering av deres rødmeopplevelse.

Evaluering av de psykometriske egenskapene til FAST var basert på 3 primære dataanalyser: 1) test-retest reliabilitet basert på intraklasse korrelasjonskoeffisienten; 2) konstruer validitet basert på Spearman korrelasjonskoeffisienter; og 3) reaksjonsevne basert på endringer i FAST-score. Gjennomsnittlig og maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser, målt med FAST, var de primære variablene som ble evaluert i hver av de 3 dataanalysene nevnt ovenfor. Psykometriske analyser ble utført blindet for behandlingsgruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32127
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66608
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater, 84044
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84094
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år eller eldre.
  • Hvis kvinnen er en kvinne, er forsøkspersonen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og må godta å praktisere prevensjon i løpet av studien.
  • Har dyslipidemi som demonstrert av laboratorieresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) >= 9,0 %.
  • Har nefrotisk syndrom, dysproteinemier eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30 ml/minutt, beregnet fra kreatininclearance).
  • Har hatt ustabil angina eller et akutt hjerteinfarkt (MI) innen tre måneder etter screeningbesøket.
  • Har hatt alvorlig perifer arteriesykdom som bevist ved claudicatio intermittens innen tre måneder etter screeningbesøket.
  • Har hatt ukontrollerte hjertearytmier innen tre måneder etter screeningbesøket.
  • Har symptomatisk hjertesvikt definert som dyspné i hvile eller ved anstrengelse (mildt perifert ødem er ikke utelukkende).
  • Ha en systolisk blodtrykksmåling på > 180 mmHg eller en diastolisk blodtrykksmåling på > 110 mmHg ved screening eller baseline-besøk
  • Har aktiv gikt eller urinsyre >= 11 mg/dL.
  • Har en historie med hepatitt (akutt eller kronisk), obstruktiv leversykdom eller alaninaminotransferase (ALT; serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]) eller aspartat aminotransferase (AST; serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase [SGOT]) verdier >= 1,3 ganger den øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket.
  • Ha kreatinfosfokinase (CPK) >= 3 x ULN ved screeningbesøket.
  • Har brukt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Har en helsetilstand eller laboratorieavvik (inkludert klinisk signifikante laboratorieresultater ved screeningbesøk), som etter etterforskerens oppfatning kan bli negativt påvirket av prosedyrene eller studiemedisinene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NER/ASA
Legemiddel: Niacin utvidet frigivelse (NER)
Tabletter administrert én gang daglig i 6 uker; titrert til en maksimal dose på 2000 mg
Andre navn:
  • Niaspan
  • ABT-919
Legemiddel: Aspirin (ASA)
Tabletter (325 mg) administrert én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: NER/ASA Placebo
Legemiddel: Niacin utvidet frigivelse (NER)
Tabletter administrert én gang daglig i 6 uker; titrert til en maksimal dose på 2000 mg
Andre navn:
  • Niaspan
  • ABT-919
Legemiddel: Aspirin (ASA) placebo
Tabletter administrert én gang daglig i 6 uker
Eksperimentell: NER Placebo/ASA Placebo
Legemiddel: Aspirin (ASA) placebo
Tabletter administrert én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Niacin placebo med utvidet frigivelse (NER).
Tabletter administrert én gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flushing Assessment Tool (FAST) Test-retest pålitelighet – gjennomsnittlig poeng for flushing Severity Score
Tidsramme: Uke 1 til uke 2
Test-retest reliabiliteten av gjennomsnittlig flushing alvorlighetsgrad ble evaluert. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten som sammenlignet poeng for flushing alvorlighetsgrad for uke 1 og uke 2 ble undersøkt for å bestemme test-retest reliabilitet. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige.
Uke 1 til uke 2
RASK Test-retest pålitelighet - maksimal skyllingsgrad
Tidsramme: Uke 1 til uke 2
Test-retest reliabiliteten for den maksimale skyllingens alvorlighetsgrad ble evaluert. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten som sammenlignet poeng for flushing alvorlighetsgrad for uke 1 og uke 2 ble undersøkt for å bestemme test-retest reliabilitet. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige.
Uke 1 til uke 2
RASK Tverrsnittskonstruksjonsvaliditet--betyr flushing Severity Score
Tidsramme: Uke 1
Forholdet mellom gjennomsnittlig flushing-alvorlighet og generell flushing-plagsomhet ble evaluert ved å undersøke Spearman-rangorden-korrelasjonen. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige. Generell rødmeproblemer ble vurdert ved hjelp av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 var det mest plagsomme.
Uke 1
RASK Tverrsnittskonstruksjonsvaliditet - maksimal skyllingsgrad
Tidsramme: Uke 1
Sammenhengen mellom maksimal flushing-alvorlighet og generell flushing-plagsomhet ble evaluert ved å undersøke Spearman-rangorden-korrelasjonen. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige. Generell rødmeproblemer ble vurdert ved hjelp av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 var det mest plagsomme.
Uke 1
RASK longitudinell konstruksjonsvaliditet - betyr flushing Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Uke 1 til uke 2
Forholdet mellom endringen i gjennomsnittlig flushing-alvorlighetsscore fra uke 1 til uke 2, og den pasientvurderte overordnede behandlingseffektskalaen administrert ved uke 2, ble vurdert ved å undersøke Spearman-rangordenskorrelasjonen. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige. Den samlede behandlingseffekten ble vurdert på en skala fra 1 (symptomene er verre siden studiestart), 2 (symptomene er omtrent de samme siden studiestart) eller 3 (symptomene er bedre siden studiestart).
Uke 1 til uke 2
RASK longitudinell konstruksjonsvaliditet - maksimal skyllingsgrad
Tidsramme: Uke 1 til uke 2
Sammenhengen mellom endringen i maksimal rødmealvorlighetsskår fra uke 1 til uke 2, og den pasientvurderte overordnede behandlingseffektskalaen administrert ved uke 2, ble vurdert ved å undersøke Spearman-rangorden-korrelasjonen. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige. Den samlede behandlingseffekten ble vurdert på en skala fra 1 (symptomene er verre siden studiestart), 2 (symptomene er omtrent de samme siden studiestart) eller 3 (symptomene er bedre siden studiestart).
Uke 1 til uke 2
RASK reaksjonsevne - betyr flushing Severity Score
Tidsramme: Studiestart til dag 43
Endringen i gjennomsnittlig flushing-alvorlighetsscore fra studiestart til dag 43 ble sammenlignet i forsøkspersoner klassifisert som respondere vs. non-responders. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige. Endringer i gjennomsnittlig rødmealvorlighetsskår var negative hvis rødmesymptomene ble bedre og positive hvis rødmesymptomene ble verre.
Studiestart til dag 43
RASK reaksjonsevne--maksimal flushing-alvorlighetspoeng
Tidsramme: Studiestart til dag 43
Endringen i maksimale poeng for flushing-alvorlighet fra studiestart til dag 43 ble sammenlignet i forsøkspersoner klassifisert som respondere vs. non-responders. Alvorlighetsgraden av flushing ble vurdert ved bruk av FAST på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige. Endringer i maksimal rødmealvorlighetsgrad var negative hvis rødmesymptomene ble bedre og positive hvis rødmesymptomene ble verre.
Studiestart til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser totalt sett under studien
Tidsramme: Uke 1 til uke 6
Alvorlighetsgraden av rødmehendelser ble vurdert som ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig ved bruk av FAST. Maksimal alvorlighetsgrad av rødmehendelser totalt sett under studien ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Uke 1 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Niacin utvidet frigivelse (NER)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere