Hodnocení nástroje Flushing Assessment Tool (FAST) u subjektů užívajících niacin s prodlouženým uvolňováním plus aspirin
9. září 2009 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická, placebem kontrolovaná, prospektivní studie k vyhodnocení funkčnosti nástroje Flushing Assessment Tool (FAST) u subjektů, kterým byl podáván Niaspan® Plus kyselina acetylsalicylová (ASA), Niaspan® Plus ASA placebo nebo Niaspan® Placebo Plus ASA Placebo denně po dobu šesti týdnů
Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit psychometrické charakteristiky (spolehlivost, validitu a odezvu) nástroje Flushing Assessment Tool (FAST) u subjektů užívajících niacin s prodlouženým uvolňováním (NER) plus aspirin (ASA) denně po dobu 6 týdnů.
FAST je dotazník, který byl vyvinut s cílem poskytnout podrobné posouzení příznaků zrudnutí a jejich dopadu u pacientů léčených niacinem. Hodnotil se také účinek aspirinu na příznaky zrudnutí, jak bylo měřeno pomocí FAST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila psychometrické charakteristiky dotazníku FAST.
FAST je samoobslužný dotazník vyplněný pomocí ručního elektronického zařízení pro sběr dat (LogPad e-diary). Subjekty zaznamenávaly počáteční a koncové datum a čas každého návalů, přítomnost a závažnost jednotlivých příznaků návalů (zarudnutí, teplo, brnění a/nebo svědění) a celkové hodnocení jejich zkušeností se zrudnutím.
Hodnocení psychometrických charakteristik FAST bylo založeno na 3 primárních analýzách dat: 1) spolehlivost test-retest na základě korelačního koeficientu uvnitř třídy; 2) konstruktová validita založená na Spearmanových korelačních koeficientech; a 3) schopnost reagovat na základě změn ve skóre FAST. Střední a maximální závažnost návalů, měřené pomocí FAST, byly primárními proměnnými hodnocenými v každé ze 3 analýz dat uvedených výše. Psychometrické analýzy byly prováděny naslepo k přiřazení do léčebných skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32127
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66608
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Spojené státy, 84044
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, je definován jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo je chirurgicky sterilní, nebo má potenciál otěhotnět a musí souhlasit s tím, že bude po dobu trvání studie praktikovat antikoncepci.
- Mít dyslipidémii prokázanou laboratorními výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >= 9,0 %.
- Máte nefrotický syndrom, dysproteinémii nebo těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min, vypočteno z clearance kreatininu).
- Měli jste nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu (MI) do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- Trpěli závažným onemocněním periferních tepen, o čemž svědčí intermitentní klaudikace do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- Měli nekontrolované srdeční arytmie do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- Mají symptomatické srdeční selhání definované jako dušnost v klidu nebo při námaze (mírný periferní edém není vylučující).
- Mějte naměřený systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu nebo základní návštěvě
- Máte aktivní dnu nebo kyselinu močovou >= 11 mg/dl.
- Máte v anamnéze hepatitidu (akutní nebo chronickou), obstrukční onemocnění jater nebo hodnoty alaninaminotransferázy (ALT; sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) nebo aspartátaminotransferázy (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) >= 1,3násobek horních hodnot limitu normálu (ULN) při screeningové návštěvě.
- Mějte kreatinfosfokinázu (CPK) >= 3 x ULN při screeningové návštěvě.
- Použili hodnocené studijní léčivo nebo se účastnili výzkumné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Mít zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu (včetně klinicky významných laboratorních výsledků při screeningové návštěvě), které podle názoru zkoušejícího mohou být nepříznivě ovlivněny postupy nebo studovanými léky v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NER/ASA
|
Tablety podávané jednou denně po dobu 6 týdnů; titrována na maximální dávku 2000 mg
Ostatní jména:
Tablety (325 mg) podávané jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo NER/ASA
|
Tablety podávané jednou denně po dobu 6 týdnů; titrována na maximální dávku 2000 mg
Ostatní jména:
Tablety se podávají jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: NER Placebo/ASA Placebo
|
Tablety se podávají jednou denně po dobu 6 týdnů
Tablety se podávají jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení proplachování (FAST) Test-opakovaný test Spolehlivost – průměrné skóre závažnosti proplachování
Časové okno: Týden 1 až Týden 2
|
Byla hodnocena spolehlivost testu a opakovaného testu průměrného skóre závažnosti zrudnutí.
Vnitrotřídní korelační koeficient porovnávající skóre závažnosti zrudnutí pro týden 1 a týden 2 byl zkoumán za účelem stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
|
Týden 1 až Týden 2
|
|
RYCHLÝ Test-opakovaný test Spolehlivost – maximální skóre závažnosti proplachování
Časové okno: Týden 1 až Týden 2
|
Byla hodnocena spolehlivost testu a opakovaného testu maximálního skóre závažnosti proplachování.
Vnitrotřídní korelační koeficient porovnávající skóre závažnosti zrudnutí pro týden 1 a týden 2 byl zkoumán za účelem stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
|
Týden 1 až Týden 2
|
|
RYCHLÉ Platnost průřezové konstrukce – střední skóre závažnosti proplachování
Časové okno: 1. týden
|
Vztah mezi průměrnou závažností zrudnutí a celkovou obtížností zrudnutí byl hodnocen zkoumáním korelace pořadí podle Spearmana.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Celkové potíže se zčervenáním byly hodnoceny pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 bylo nejproblematičtější.
|
1. týden
|
|
FAST Validita průřezové konstrukce – maximální skóre závažnosti proplachování
Časové okno: 1. týden
|
Vztah mezi maximální závažností návalů a celkovou obtížností návalů byl hodnocen zkoumáním korelace pořadí podle Spearmana.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Celkové potíže se zčervenáním byly hodnoceny pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 bylo nejproblematičtější.
|
1. týden
|
|
RYCHLÉ Platnost podélné konstrukce – průměrné skóre závažnosti flushingu
Časové okno: Týden 1 až Týden 2
|
Vztah mezi změnou průměrného skóre závažnosti zrudnutí od týdne 1 do týdne 2 a škálou celkového účinku léčby hodnocenou subjektem podávanou v týdnu 2 byl hodnocen zkoumáním korelace pořadí podle Spearmana.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Celkový účinek léčby byl hodnocen na stupnici 1 (symptomy jsou horší od začátku studie), 2 (symptomy jsou přibližně stejné od začátku studie) nebo 3 (symptomy jsou lepší od začátku studie).
|
Týden 1 až Týden 2
|
|
RYCHLÉ Platnost podélné konstrukce – maximální skóre závažnosti proplachování
Časové okno: Týden 1 až Týden 2
|
Vztah mezi změnou v maximálním skóre závažnosti zrudnutí od týdne 1 do týdne 2 a škálou celkového účinku léčby hodnocenou subjektem podávanou v týdnu 2 byl hodnocen zkoumáním korelace pořadí podle Spearmana.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Celkový účinek léčby byl hodnocen na stupnici 1 (symptomy jsou horší od začátku studie), 2 (symptomy jsou přibližně stejné od začátku studie) nebo 3 (symptomy jsou lepší od začátku studie).
|
Týden 1 až Týden 2
|
|
RYCHLÁ odezva – průměrné skóre závažnosti flushingu
Časové okno: Studium začíná dnem 43
|
Změna průměrného skóre závažnosti zrudnutí od začátku studie do dne 43 byla porovnána u subjektů klasifikovaných jako respondér vs. nereagující.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Změny v průměrném skóre závažnosti zrudnutí byly negativní, pokud se symptomy zrudnutí zlepšily, a pozitivní, pokud se symptomy zrudnutí zhoršily.
|
Studium začíná dnem 43
|
|
RYCHLÁ odezva – maximální skóre závažnosti proplachování
Časové okno: Studium začíná dnem 43
|
Změna ve skóre maximální závažnosti zrudnutí od začátku studie do dne 43 byla porovnána u subjektů klasifikovaných jako respondér vs. nereagující.
Závažnost zrudnutí byla hodnocena pomocí FAST na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejzávažnější.
Změny ve skóre maximální závažnosti zrudnutí byly negativní, pokud se příznaky zrudnutí zlepšily, a pozitivní, pokud se příznaky zrudnutí zhoršily.
|
Studium začíná dnem 43
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost návalů celkově během studie
Časové okno: Týden 1 až týden 6
|
Závažnost příhod zrudnutí byla hodnocena jako žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná pomocí FAST.
Maximální závažnost návalů během studie byla porovnána mezi léčebnými skupinami.
|
Týden 1 až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní projevy
- Dyslipidemie
- Proplachování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Aspirin
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- M10-229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .