健康な若い女性を対象とした 2 種類の経口エストロゲン/プロゲストゲン投与による排卵阻害を 3 治療サイクルにわたって評価する研究
2014年11月28日 更新者：Bayer
健康な若い女性ボランティアを対象とした、3 治療サイクルにわたる 2 種類の経口エストラジオール / ドロスピレノンの排卵阻害を評価する二重盲検ランダム化非対照研究
若い健康な女性の排卵阻害を3回の治療サイクルにわたって監視するための、エストロゲンとプロゲスチンを含む新しい錠剤の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
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Berlin、ドイツ、10115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティアさん、
- 年齢 18 ～ 35 歳
除外基準:
- 併用（エストロゲン/プロゲストゲン）避妊薬の使用に対する禁忌（例: 静脈/動脈血栓塞栓症の病歴）
- 定期的な薬の摂取
- 臨床関連所見（心電図、血圧、身体検査、婦人科検査、臨床検査）
- 無排卵前治療周期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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エストロゲンとプロゲスチンを含む単相性レジメン 1 前治療サイクル、3 治療サイクル
エストロゲンとプロゲスチンを含む三相性レジメン 1 前治療サイクル、3 治療サイクル
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実験的：アーム 2
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エストロゲンとプロゲスチンを含む単相性レジメン 1 前治療サイクル、3 治療サイクル
エストロゲンとプロゲスチンを含む三相性レジメン 1 前治療サイクル、3 治療サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な有効性変数は、レベルが「はい」および「いいえ」の二項変数排卵 (すなわち、ホーグランドスコア 6) に基づいた、治療サイクル 2 および 3 の少なくとも 1 つで排卵したボランティアの割合になります。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療サイクル 2 および 3 における卵巣活動の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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性腺刺激ホルモンの経過 (FSH、LH)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
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子宮内膜の成長
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療サイクル 3 におけるエストロゲンとプロゲスチンの薬物動態
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月28日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT番号)
- 311623 (その他の識別子：Company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。