Tutkimus kahden oraalisen estrogeeni/progestogeenihoidon ovulaation estämisen arvioimiseksi terveillä nuorilla naisilla 3 hoitosyklin aikana
perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus kahden oraalisen estradioli/drospirenoni-hoidon ovulaation eston arvioimiseksi terveillä nuorilla vapaaehtoisilla naisilla 3 hoitosyklin aikana
Uuden estrogeenia ja progestiinia sisältävän pillerin tutkiminen ovulaation eston seuraamiseksi nuorilla terveillä naisilla 3 hoitojakson ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 10115
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset,
- Ikä 18-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteen (estrogeeni/progestogeeni) käyttöön (esim. aiempi laskimo-/valtimotromboembolinen sairaus)
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (EKG, verenpaine, fyysinen, gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
- Anovulatorinen esihoitojakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Yksivaiheinen hoito, joka sisältää estrogeenia ja progestiinia 1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä
Kolmivaiheinen hoito, joka sisältää estrogeenia ja progestiinia 1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Yksivaiheinen hoito, joka sisältää estrogeenia ja progestiinia 1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä
Kolmivaiheinen hoito, joka sisältää estrogeenia ja progestiinia 1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on ovulaatio vähintään yhdessä hoitojaksoista 2 ja 3, perustuen binäärimuuttujan ovulaatioon (ts. Hooglandin pistemäärä 6) tasoilla kyllä ja ei
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjatoiminnan arviointi hoitojaksoilla 2 ja 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Gonadotropiinien kurssi (FSH, LH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Endometriumin kasvu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Estrogeenin ja progestiinin farmakokinetiikka hoitosyklissä 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT-numero)
- 311623 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .