Um estudo para avaliar a inibição da ovulação de dois regimes orais de estrogênio/progestogênio em mulheres jovens e saudáveis durante um período de 3 ciclos de tratamento
28 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo duplo-cego, randomizado e não controlado para avaliar a inibição da ovulação de dois regimes orais de estradiol/drospirenona em jovens voluntárias saudáveis durante um período de 3 ciclos de tratamento
Investigação de uma nova pílula contendo um estrogênio e um progestágeno para monitorar a inibição da ovulação em mulheres jovens saudáveis ao longo de 3 ciclos de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Berlin, Alemanha, 10115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis,
- Idade 18 - 35 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de um contraceptivo combinado (estrogênio/progestogênio) (p. história de doença tromboembólica venosa/arterial)
- Ingestão regular de medicamentos
- Achados clinicamente relevantes (ECG, pressão arterial, exame físico, ginecológico, exame laboratorial)
- Ciclo de pré-tratamento anovulatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Regime monofásico contendo estrogênio e progestágeno 1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento
Regime trifásico contendo estrogênio e progestágeno 1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento
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Experimental: Braço 2
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Regime monofásico contendo estrogênio e progestágeno 1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento
Regime trifásico contendo estrogênio e progestágeno 1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável primária de eficácia será a proporção de voluntárias com ovulação em pelo menos um dos ciclos de tratamento 2 e 3, com base na variável binária ovulação (ou seja, pontuação de Hoogland 6) com os níveis sim e não
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da atividade ovariana nos ciclos de tratamento 2 e 3
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Curso de gonadotrofinas (FSH, LH)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Crescimento endometrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Farmacocinética de estrogênio e progestágeno no ciclo de tratamento 3
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- 91697
- 2007-004544-73 (Número EudraCT)
- 311623 (Outro identificador: Company internal)
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