一项在 3 个治疗周期内评估健康年轻女性两种口服雌激素/孕激素方案对排卵抑制的研究
2014年11月28日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、非对照研究，旨在评估健康年轻女性志愿者在 3 个治疗周期内两种口服雌二醇/屈螺酮方案对排卵的抑制作用
研究一种含有雌激素和孕激素的新药丸，以监测 3 个治疗周期对年轻健康女性排卵的抑制作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、13353
-
Berlin、德国、10115
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的女性志愿者，
- 年龄 18 - 35 岁
排除标准：
- 使用联合（雌激素/孕激素）避孕药（例如 静脉/动脉血栓栓塞病史）
- 定期服用药物
- 临床相关发现（心电图、血压、体检、妇科检查、实验室检查）
- 无排卵预处理周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
包含雌激素和孕激素的单相方案 1 个预处理周期，3 个治疗周期
含雌激素和孕激素的三相方案 1 个预处理周期，3 个治疗周期
|
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实验性的：手臂 2
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包含雌激素和孕激素的单相方案 1 个预处理周期，3 个治疗周期
含雌激素和孕激素的三相方案 1 个预处理周期，3 个治疗周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要疗效变量将是在第 2 和第 3 个治疗周期中至少一个治疗周期中排卵的志愿者比例，基于具有水平是和否的二元变量排卵（即 Hoogland 评分 6）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在治疗周期 2 和 3 中评估卵巢活动
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
促性腺激素（FSH、LH）的过程
大体时间：12个月
|
12个月
|
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子宫内膜生长
大体时间：12个月
|
12个月
|
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治疗周期 3 中雌激素和孕激素的药代动力学
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月28日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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