3회 치료 주기 동안 건강하고 젊은 여성에서 두 가지 경구 에스트로겐/프로게스토겐 요법의 배란 억제를 평가하기 위한 연구
2014년 11월 28일 업데이트: Bayer
3회 치료 주기 동안 건강한 젊은 여성 지원자에서 두 가지 경구 에스트라디올/드로스피레논 요법의 배란 억제를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 비통제 연구
3회 치료 주기 동안 젊은 건강한 여성의 배란 억제를 모니터링하기 위해 에스트로겐과 프로게스틴을 함유한 새로운 알약에 대한 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 10115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자 여러분,
- 18세 - 35세
제외 기준:
- 복합(에스트로겐/프로게스토겐) 피임제(예: 정맥/동맥 혈전색전증 병력)
- 규칙적인 약물 복용
- 임상 관련 소견(ECG, 혈압, 신체, 부인과 검사, 검사실 검사)
- 무배란 전처리 주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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에스트로겐과 프로게스틴을 포함하는 단상 요법 1회 치료 전 주기, 3회 치료 주기
에스트로겐과 프로게스틴을 포함하는 3상 요법 1회 치료 전 주기, 3회 치료 주기
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실험적: 팔 2
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에스트로겐과 프로게스틴을 포함하는 단상 요법 1회 치료 전 주기, 3회 치료 주기
에스트로겐과 프로게스틴을 포함하는 3상 요법 1회 치료 전 주기, 3회 치료 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 변수는 수준이 예 및 아니오인 이진 변수 배란(즉, Hoogland 점수 6)에 기초하여 치료 주기 2 및 3 중 적어도 하나에서 배란이 있는 지원자의 비율이 될 것입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 주기 2 및 3에서 난소 활동 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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고나도트로핀(FSH, LH) 과정
기간: 12 개월
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12 개월
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자궁내막 성장
기간: 12 개월
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12 개월
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치료 주기 3에서 에스트로겐과 프로게스틴의 약동학
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT 번호)
- 311623 (기타 식별자: Company internal)
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