En studie for å evaluere hemming av eggløsning av to orale østrogen-/gestagenregimer hos friske, unge kvinner over en periode på 3 behandlingssykluser
28. november 2014 oppdatert av: Bayer
En dobbeltblind, randomisert, ukontrollert studie for å evaluere hemming av eggløsning av to orale østradiol-/drospirenon-regimer hos friske unge kvinnelige frivillige over en periode på 3 behandlingssykluser
Undersøkelse av en ny pille som inneholder et østrogen og et gestagen for å overvåke inhiberingen av eggløsningen hos unge friske kvinner over 3 behandlingssykluser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige,
- Alder 18 - 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av et kombinert (østrogen/gestagen) prevensjonsmiddel (f. historie med venøs/arteriell tromboembolisk sykdom)
- Regelmessig inntak av medisiner
- Klinisk relevante funn (EKG, blodtrykk, fysisk, gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
- Anovulatorisk forbehandlingssyklus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Monofasisk kur som inneholder østrogen og gestagen 1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser
Trifasisk kur som inneholder østrogen og gestagen 1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Monofasisk kur som inneholder østrogen og gestagen 1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser
Trifasisk kur som inneholder østrogen og gestagen 1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære effektvariabelen vil være andelen frivillige med eggløsning i minst én av behandlingssyklusene 2 og 3, basert på den binære variabelen eggløsning (dvs. Hoogland score 6) med nivåene ja og nei
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av ovarieaktivitet i behandlingssyklus 2 og 3
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forløp av gonadotropiner (FSH, LH)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endometrial vekst
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Farmakokinetikk av østrogen og gestagen i behandlingssyklus 3
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT-nummer)
- 311623 (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .