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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00631124
Eine Studie zur Bewertung der Hemmung des Eisprungs durch zwei orale Östrogen/Gestagen-Therapien bei gesunden, jungen Frauen über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen
28. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine doppelblinde, randomisierte, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Ovulationshemmung durch zwei orale Östradiol/Drospirenon-Therapien bei gesunden jungen weiblichen Freiwilligen über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen
Untersuchung einer neuen Pille, die ein Östrogen und ein Gestagen enthält, um die Hemmung des Eisprungs bei jungen gesunden Frauen über 3 Behandlungszyklen zu überwachen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
-
Berlin, Deutschland, 10115
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige,
- Alter 18 - 35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung eines kombinierten (Östrogen/Gestagen) Kontrazeptivums (z. B. Vorgeschichte einer venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankung)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Klinisch relevante Befunde (EKG, Blutdruck, körperliche, gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
- Anovulatorischer Vorbehandlungszyklus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
|
Monophasisches Regime mit Östrogen und Gestagen, 1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen
Dreiphasiges Regime mit Östrogen und Gestagen, 1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen
|
Experimental: Arm 2
|
Monophasisches Regime mit Östrogen und Gestagen, 1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen
Dreiphasiges Regime mit Östrogen und Gestagen, 1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Freiwilligen mit Eisprung in mindestens einem der Behandlungszyklen 2 und 3, basierend auf der binären Variablen Ovulation (d. h. Hoogland-Score 6) mit den Werten „Ja“ und „Nein“.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung der Eierstockaktivität in den Behandlungszyklen 2 und 3
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Verlauf der Gonadotropine (FSH, LH)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Endometriumwachstum
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Pharmakokinetik von Östrogen und Gestagen im Behandlungszyklus 3
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Drospirenon
Andere Studien-ID-Nummern
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT-Nummer)
- 311623 (Andere Kennung: Company internal)
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