Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de remming van de ovulatie van twee orale oestrogeen-/progestageenregimes bij gezonde, jonge vrouwen te evalueren gedurende een periode van 3 behandelingscycli

28 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, ongecontroleerde studie om remming van ovulatie van twee orale oestradiol/drospirenon-regimes te evalueren bij gezonde jonge vrouwelijke vrijwilligers gedurende een periode van 3 behandelingscycli

Onderzoek naar een nieuwe pil die een oestrogeen en een progestageen bevat om de remming van de ovulatie bij jonge gezonde vrouwen gedurende 3 behandelingscycli te controleren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 10115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers,
  • Leeftijd 18 - 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van een gecombineerd (oestrogeen/progestageen) anticonceptivum (bijv. voorgeschiedenis van veneuze/arteriële trombo-embolische ziekte)
  • Regelmatige inname van medicatie
  • Klinisch relevante bevindingen (ECG, bloeddruk, lichamelijk, gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
  • Anovulatoire voorbehandelingscyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Monofasisch regime met oestrogeen en progestageen 1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli
Geneesmiddel: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Driefasig regime met oestrogeen en progestageen 1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Monofasisch regime met oestrogeen en progestageen 1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli
Geneesmiddel: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Driefasig regime met oestrogeen en progestageen 1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage vrijwilligers met ovulatie in ten minste één van de behandelingscycli 2 en 3, gebaseerd op de binaire variabele ovulatie (d.w.z. Hoogland-score 6) met de niveaus ja en nee
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van ovariële activiteit in behandelingscycli 2 en 3
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verloop van gonadotropines (FSH, LH)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Endometriale groei
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Farmacokinetiek van oestrogeen en progestageen in behandelingscyclus 3
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91697
  • 2007-004544-73 (EudraCT-nummer)
  • 311623 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren