Vizsgálat két orális ösztrogén/progesztogén terápia peteérés-gátlásának értékelésére egészséges, fiatal nőstényeknél 3 kezelési ciklus alatt
2014. november 28. frissítette: Bayer
Kettős-vak, randomizált, nem kontrollált vizsgálat két orális ösztradiol/drospirenon ovuláció gátlásának értékelésére egészséges fiatal önkéntes nőknél 3 kezelési cikluson keresztül
Ösztrogént és progesztint tartalmazó új tabletta vizsgálata az ovuláció gátlásának monitorozása céljából fiatal, egészséges nőstényekben 3 kezelési cikluson keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Berlin, Németország, 10115
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női önkéntesek,
- Életkor 18-35 év
Kizárási kritériumok:
- Kombinált (ösztrogén/progesztogén) fogamzásgátló alkalmazásának ellenjavallatai (pl. vénás/artériás thromboemboliás betegség anamnézisében)
- Rendszeres gyógyszerbevitel
- Klinikailag releváns lelet (EKG, vérnyomás, fizikális, nőgyógyászati vizsgálat, laborvizsgálat)
- Anovulációs előkezelési ciklus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Ösztrogént és progesztint tartalmazó egyfázisú séma 1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus
Ösztrogént és progesztint tartalmazó háromfázisú kezelés 1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Ösztrogént és progesztint tartalmazó egyfázisú séma 1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus
Ösztrogént és progesztint tartalmazó háromfázisú kezelés 1 előkezelési ciklus, 3 kezelési ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági változó azoknak az önkénteseknek az aránya lesz, akiknél a 2. és 3. kezelési ciklusok közül legalább az egyikben ovuláció történt, az ovuláció bináris változója (azaz a Hoogland-pontszám 6) alapján, igen és nem szintekkel.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petefészek aktivitásának értékelése a 2. és 3. kezelési ciklusban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Gonadotropinok lefolyása (FSH, LH)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Endometrium növekedés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az ösztrogén és a progesztin farmakokinetikája a 3. kezelési ciklusban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Drospirenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT szám)
- 311623 (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .