Un estudio para evaluar la inhibición de la ovulación de dos regímenes orales de estrógeno/progestágeno en mujeres jóvenes sanas durante un período de 3 ciclos de tratamiento
28 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio doble ciego, aleatorizado y no controlado para evaluar la inhibición de la ovulación de dos regímenes orales de estradiol/drospirenona en voluntarias jóvenes sanas durante un período de 3 ciclos de tratamiento
Investigación de una nueva píldora que contiene un estrógeno y una progestina para controlar la inhibición de la ovulación en mujeres jóvenes sanas durante 3 ciclos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Berlin, Alemania, 10115
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas,
- Edad 18 - 35 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de un anticonceptivo combinado (estrógeno/progestágeno) (p. antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa/arterial)
- Ingesta regular de medicamentos
- Hallazgos clínicamente relevantes (ECG, presión arterial, examen físico, ginecológico, examen de laboratorio)
- Ciclo de pretratamiento anovulatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Régimen monofásico que contiene estrógeno y progestágeno 1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento
Régimen trifásico que contiene estrógeno y progestágeno 1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento
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Experimental: Brazo 2
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Régimen monofásico que contiene estrógeno y progestágeno 1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento
Régimen trifásico que contiene estrógeno y progestágeno 1 ciclo de pretratamiento, 3 ciclos de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia será la proporción de voluntarias con ovulación en al menos uno de los ciclos de tratamiento 2 y 3, en función de la variable binaria ovulación (es decir, puntuación de Hoogland 6) con los niveles sí y no
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad ovárica en los ciclos de tratamiento 2 y 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Curso de gonadotropinas (FSH, LH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Crecimiento endometrial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Farmacocinética de estrógenos y progestágenos en el ciclo de tratamiento 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- 91697
- 2007-004544-73 (Número EudraCT)
- 311623 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .