Une étude pour évaluer l'inhibition de l'ovulation de deux régimes oraux d'œstrogène/progestatif chez de jeunes femmes en bonne santé sur une période de 3 cycles de traitement
28 novembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude en double aveugle, randomisée et non contrôlée pour évaluer l'inhibition de l'ovulation de deux régimes oraux d'estradiol / drospirénone chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé sur une période de 3 cycles de traitement
Étude d'une nouvelle pilule contenant un œstrogène et un progestatif afin de surveiller l'inhibition de l'ovulation chez les jeunes femmes en bonne santé sur 3 cycles de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Berlin, Allemagne, 10115
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes volontaires en bonne santé,
- Âge 18 - 35 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation d'un contraceptif combiné (œstrogène/progestatif) (par ex. antécédents de maladie thromboembolique veineuse/artérielle)
- Prise régulière de médicaments
- Résultats cliniquement pertinents (ECG, tension artérielle, examen physique, gynécologique, examen de laboratoire)
- Cycle de prétraitement anovulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Régime monophasique contenant des œstrogènes et des progestatifs 1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement
Régime triphasique contenant des œstrogènes et des progestatifs 1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement
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Expérimental: Bras 2
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Régime monophasique contenant des œstrogènes et des progestatifs 1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement
Régime triphasique contenant des œstrogènes et des progestatifs 1 cycle de prétraitement, 3 cycles de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La variable d'efficacité principale sera la proportion de volontaires ayant ovulé dans au moins un des cycles de traitement 2 et 3, basée sur la variable binaire ovulation (c'est-à-dire le score de Hoogland 6) avec les niveaux oui et non
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'activité ovarienne dans les cycles de traitement 2 et 3
Délai: 12 mois
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12 mois
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Cours des gonadotrophines (FSH, LH)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Croissance de l'endomètre
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pharmacocinétique des œstrogènes et des progestatifs dans le cycle de traitement 3
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2008
Première publication (Estimation)
7 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Drospirénone
Autres numéros d'identification d'étude
- 91697
- 2007-004544-73 (Numéro EudraCT)
- 311623 (Autre identifiant: Company internal)
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