Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení inhibice ovulace dvou režimů orálních estrogenů/progestogenů u zdravých, mladých žen během období 3 léčebných cyklů

28. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, nekontrolovaná studie k hodnocení inhibice ovulace dvou režimů perorálního estradiolu/drospirenonu u zdravých mladých dobrovolnic během období 3 léčebných cyklů

Vyšetření nové pilulky obsahující estrogen a progestin za účelem sledování inhibice ovulace u mladých zdravých žen během 3 léčebných cyklů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice,
  • Věk 18 - 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití kombinované (estrogen/gestagenní) antikoncepce (např. žilní/arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze)
  • Pravidelný příjem léků
  • Klinicky relevantní nálezy (EKG, krevní tlak, fyzikální, gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
  • Anovulační předléčebný cyklus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-4891 (estradiol / drospirenon)
Monofázický režim obsahující estrogen a progestin 1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly
Lék: BAY86-4891 (estradiol / drospirenon)
Třífázový režim obsahující estrogen a progestin 1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly
Experimentální: Rameno 2
Lék: BAY86-4891 (estradiol / drospirenon)
Monofázický režim obsahující estrogen a progestin 1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly
Lék: BAY86-4891 (estradiol / drospirenon)
Třífázový režim obsahující estrogen a progestin 1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude podíl dobrovolníků s ovulací v alespoň jednom z léčebných cyklů 2 a 3, na základě binární proměnné ovulace (tj. Hooglandovo skóre 6) s úrovněmi ano a ne
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení ovariální aktivity v léčebných cyklech 2 a 3
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průběh gonadotropinů (FSH, LH)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Růst endometria
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Farmakokinetika estrogenu a progestinu v léčebném cyklu 3
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91697
  • 2007-004544-73 (Číslo EudraCT)
  • 311623 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY86-4891 (estradiol / drospirenon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit