Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af hæmning af ægløsning af to orale østrogen/gestagen regimer hos raske, unge kvinder over en periode på 3 behandlingscyklusser

28. november 2014 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af hæmning af ægløsning af to orale østradiol/drospirenon-regimer hos raske unge kvindelige frivillige over en periode på 3 behandlingscyklusser

Undersøgelse af en ny pille indeholdende et østrogen og et gestagen for at overvåge hæmningen af ​​ægløsningen hos unge raske kvinder over 3 behandlingscyklusser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige frivillige,
  • Alder 18 - 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af et kombineret (østrogen/gestagen) præventionsmiddel (f. anamnese med venøs/arteriel tromboembolisk sygdom)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin
  • Klinisk relevante fund (EKG, blodtryk, fysisk, gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
  • Anovulatorisk forbehandlingscyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY86-4891 (østradiol/drospirenon)
Monofasisk kur indeholdende østrogen og gestagen 1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser
Medicin: BAY86-4891 (østradiol/drospirenon)
Trifasisk regime indeholdende østrogen og gestagen 1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY86-4891 (østradiol/drospirenon)
Monofasisk kur indeholdende østrogen og gestagen 1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser
Medicin: BAY86-4891 (østradiol/drospirenon)
Trifasisk regime indeholdende østrogen og gestagen 1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel vil være andelen af ​​frivillige med ægløsning i mindst én af behandlingscyklus 2 og 3, baseret på den binære variabel ægløsning (dvs. Hoogland score 6) med niveauerne ja og nej
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ovarieaktivitet i behandlingscyklus 2 og 3
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forløb af gonadotropiner (FSH, LH)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endometrial vækst
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Farmakokinetik af østrogen og gestagen i behandlingscyklus 3
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91697
  • 2007-004544-73 (EudraCT nummer)
  • 311623 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY86-4891 (østradiol/drospirenon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner