Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające hamowanie owulacji po dwóch doustnych schematach estrogenowo-progestagenowych u zdrowych, młodych kobiet w okresie 3 cykli leczenia

28 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, niekontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające hamowanie owulacji przez dwa doustne schematy podawania estradiolu/drospirenonu u zdrowych młodych ochotniczek w okresie 3 cykli leczenia

Badanie nowej pigułki zawierającej estrogen i progestagen w celu monitorowania hamowania owulacji u młodych zdrowych samic w ciągu 3 cykli leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe wolontariuszki,
  • Wiek 18 - 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania złożonych (estrogenowo-progestagenowych) środków antykoncepcyjnych (np. żylna/tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie)
  • Regularne przyjmowanie leków
  • Klinicznie istotne wyniki (EKG, ciśnienie krwi, badanie przedmiotowe, ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
  • Bezowulacyjny cykl leczenia wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Schemat jednofazowy zawierający estrogen i progestagen 1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia
Lek: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Trójfazowy schemat zawierający estrogen i progestagen 1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Schemat jednofazowy zawierający estrogen i progestagen 1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia
Lek: BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)
Trójfazowy schemat zawierający estrogen i progestagen 1 cykl leczenia wstępnego, 3 cykle leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności będzie odsetek ochotniczek z owulacją w co najmniej jednym z cykli leczenia 2 i 3, w oparciu o zmienną binarną owulacji (tj. 6 punktów w skali Hooglanda) z poziomami tak i nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czynności jajników w 2. i 3. cyklu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przebieg gonadotropin (FSH, LH)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wzrost endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Farmakokinetyka estrogenu i progestyny ​​w cyklu leczenia 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91697
  • 2007-004544-73 (Numer EudraCT)
  • 311623 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY86-4891 (Estradiol / Drospirenon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj