En studie för att utvärdera hämning av ägglossning av två orala östrogen/gestagenregimer hos friska, unga kvinnor under en period av 3 behandlingscykler
28 november 2014 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, okontrollerad studie för att utvärdera hämning av ägglossning av två orala östradiol/drospirenonregimer hos friska unga kvinnliga frivilliga under en period av 3 behandlingscykler
Undersökning av ett nytt piller innehållande ett östrogen och ett gestagen för att övervaka hämningen av ägglossningen hos unga friska kvinnor under 3 behandlingscykler
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga volontärer,
- Ålder 18 - 35 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för användning av ett kombinerat (östrogen/gestagen) preventivmedel (t.ex. historia av venös/arteriell tromboembolisk sjukdom)
- Regelbundet intag av medicin
- Kliniskt relevanta fynd (EKG, blodtryck, fysisk, gynekologisk undersökning, laboratorieundersökning)
- Anovulatorisk förbehandlingscykel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Monofasisk regim innehållande östrogen och gestagen 1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler
Trefasisk regim innehållande östrogen och gestagen 1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Monofasisk regim innehållande östrogen och gestagen 1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler
Trefasisk regim innehållande östrogen och gestagen 1 förbehandlingscykel, 3 behandlingscykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln kommer att vara andelen frivilliga med ägglossning i minst en av behandlingscyklerna 2 och 3, baserat på den binära variabeln ägglossning (dvs. Hoogland poäng 6) med nivåerna ja och nej
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av äggstocksaktivitet i behandlingscykel 2 och 3
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kurs av gonadotropiner (FSH, LH)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Endometriell tillväxt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Farmakokinetik för östrogen och gestagen i behandlingscykel 3
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
Andra studie-ID-nummer
- 91697
- 2007-004544-73 (EudraCT-nummer)
- 311623 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .