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Uno studio per valutare l'inibizione dell'ovulazione di due regimi orali di estrogeni/progestinici in giovani donne sane per un periodo di 3 cicli di trattamento

28 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e non controllato per valutare l'inibizione dell'ovulazione di due regimi orali di estradiolo/drospirenone in giovani volontarie sane per un periodo di 3 cicli di trattamento

Studio di una nuova pillola contenente un estrogeno e un progestinico per monitorare l'inibizione dell'ovulazione in giovani donne sane in 3 cicli di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne volontarie sane,
  • Età 18 - 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di un contraccettivo combinato (estrogeno/progestinico) (ad es. storia di malattia tromboembolica venosa/arteriosa)
  • Assunzione regolare di farmaci
  • Risultati clinicamente rilevanti (ECG, pressione arteriosa, esame fisico, ginecologico, esame di laboratorio)
  • Ciclo di pretrattamento anovulatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY86-4891 (estradiolo/drospirenone)
Regime monofasico contenente estrogeni e progestinici 1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento
Droga: BAY86-4891 (estradiolo/drospirenone)
Regime trifasico contenente estrogeni e progestinici 1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Droga: BAY86-4891 (estradiolo/drospirenone)
Regime monofasico contenente estrogeni e progestinici 1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento
Droga: BAY86-4891 (estradiolo/drospirenone)
Regime trifasico contenente estrogeni e progestinici 1 ciclo di pretrattamento, 3 cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile di efficacia primaria sarà la proporzione di volontari con ovulazione in almeno uno dei cicli di trattamento 2 e 3, sulla base della variabile binaria ovulazione (ovvero punteggio Hoogland 6) con i livelli sì e no
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività ovarica nei cicli di trattamento 2 e 3
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Corso di gonadotropine (FSH, LH)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Crescita dell'endometrio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Farmacocinetica di estrogeni e progestinici nel ciclo di trattamento 3
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91697
  • 2007-004544-73 (Numero EudraCT)
  • 311623 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY86-4891 (estradiolo/drospirenone)

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