Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ингибирования овуляции двух пероральных схем приема эстрогена/прогестагена у здоровых молодых женщин в течение 3 циклов лечения

28 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, неконтролируемое исследование по оценке ингибирования овуляции двух пероральных схем приема эстрадиола/дроспиренона у здоровых молодых женщин-добровольцев в течение 3 циклов лечения

Исследование новой таблетки, содержащей эстроген и прогестин, для мониторинга ингибирования овуляции у молодых здоровых женщин в течение 3 циклов лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 10115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины-добровольцы,
  • Возраст 18 - 35 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению комбинированных (эстроген/гестагенных) контрацептивов (например, венозная/артериальная тромбоэмболия в анамнезе)
  • Регулярный прием лекарств
  • Клинически значимые данные (ЭКГ, артериальное давление, физикальное, гинекологическое обследование, лабораторные исследования)
  • Ановуляторный цикл предварительной обработки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: BAY86-4891 (эстрадиол/дроспиренон)
Монофазный режим, содержащий эстроген и прогестин 1 цикл до лечения, 3 цикла лечения
Лекарство: BAY86-4891 (эстрадиол/дроспиренон)
Трехфазный режим, содержащий эстроген и прогестин 1 цикл до лечения, 3 цикла лечения
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: BAY86-4891 (эстрадиол/дроспиренон)
Монофазный режим, содержащий эстроген и прогестин 1 цикл до лечения, 3 цикла лечения
Лекарство: BAY86-4891 (эстрадиол/дроспиренон)
Трехфазный режим, содержащий эстроген и прогестин 1 цикл до лечения, 3 цикла лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной переменной эффективности будет доля добровольцев с овуляцией, по крайней мере, в одном из циклов лечения 2 и 3, на основе бинарной переменной овуляции (т.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка активности яичников во 2 и 3 циклах лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Курс гонадотропинов (ФСГ, ЛГ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рост эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Фармакокинетика эстрогенов и прогестинов в 3 цикле лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91697
  • 2007-004544-73 (Номер EudraCT)
  • 311623 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BAY86-4891 (эстрадиол/дроспиренон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться