安定期または治療中のステージIII/IV非小細胞肺がん患者におけるテモゾロミド維持療法と観察の研究（研究P05146）
2017年5月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
安定期または治療中のステージ III/IV 非小細胞肺がん患者におけるテモゾロミド維持療法と経過観察のランダム化第 2 相試験
この研究の主な目的は、標準治療後の維持テモゾロミドの投与が、制御された非小細胞肺がん（NSCLC）患者の脳転移の発症を予防または遅延できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、良好な臨床実施基準に従って実施される、安定または反応ステージIII/IVのNSCLC患者におけるテモゾロミド維持療法と観察の第2相、非盲検、無作為化、多施設共同研究である。
被験者はランダムに治験薬（テモゾロミド）または観察群に割り当てられます。
研究薬は、毎日 75 mg/m^2 の用量で 21 日間連続経口投与され、その後 7 日間の休薬期間が続き、進行するまで、または最大 6 サイクルのいずれか早い方で投与されます。
6サイクルの治療を完了した被験者は、脳転移の発生率について最長2年間、または進行するまで追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（年齢 18 歳以上）、性別、人種を問わず。
- 被験者は胸水および/または心嚢水を伴うステージIVまたはIIIでなければなりません
組織学的にNSCLCと確認された。
- 被験者は、ステージIII/IVの疾患に対する第一選択治療として少なくとも2種類の抗腫瘍剤からなる、放射線療法の有無にかかわらず、標準的な全身療法を2～6サイクル完了し、完全奏効（CR）を証明している必要があります。固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) に基づく部分奏効 (PR)、または安定病変 (SD)。
- 第一選択の化学療法が完了してから 4 ～ 8 週間以内に反応を確認する必要があります。 研究治療は、一次化学療法終了後 12 週間以内に開始する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の投与中および治験薬の中止後30日間、スクリーニング前に医学的に認められた避妊方法を使用するか、外科的に不妊手術を受けることに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の投与前に妊娠検査で陰性が確認されていなければなりません。
- 被験者は、主任研究者および/またはスポンサーの意見において、研究の実施または研究の評価を妨げるであろう臨床的に関連する疾患（III/IV期NSCLC以外）を患っていなければなりません。
- 被験者は、投与および来院スケジュールを遵守し、服用した薬剤、併用薬剤、および有害事象（AE）を報告することに同意できなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=2。
- 臨床検査 (全血球計算 [CBC]、血清化学検査) は、無作為化前の 14 日以内に実施され、指定された基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- 化学療法後の磁気共鳴画像法（MRI）で脳転移が記録された。
- 脳転移の記録された病歴。
- 被験者は、ステージIII/IVの疾患に対して以前に複数の抗腫瘍レジメンを受けている。 「レジメン」とは、単一の薬剤または2つ以上の抗腫瘍療法の計画された組み合わせを指します。 第一選択のプラチナ含有二重レジメン後の計画された一連の治療の一部としてのベバシズマブ（アバスチン®）は、第二のレジメンとみなされません。 切除可能な対象に対するネオアジュバント治療は、2 番目のレジメンとはみなされません。
- 被験者は登録前4週間以内に治験薬を使用したことがある。
- 対象は現在、活動性全身疾患の治療として免疫療法または化学療法、細胞傷害性療法または標的療法を受けています。 ベバシズマブ (Avastin®) は、処方された標準的な第一選択レジメンの一部として許可されています。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性。
- 被験者は、研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況または状態にあります。
- 被験者は現在、観察による長期追跡調査を除いて、他の臨床研究に参加しています。
- 被験者は治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーがあるか、または過敏症を持っています。
- 放射線療法の有無にかかわらず、一次化学療法後の症候性、進行性、または新たな骨転移が記録されている（予防または維持療法としてのビホスホネートの使用は許可されています）。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または対象が5年間無病である他の癌を除いて、悪性腫瘍の既往がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：テモゾロミド治療
被験者はテモゾロミドを75 mg/m^2の用量で毎日21日間連続経口（PO）投与され、その後進行するまで、または最大6サイクルまでのいずれか早い方まで7日間の休薬期間が続きます。
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5 mg、20 mg、および 100 mg のゲルカプセル、毎日 75 mg/m^2 を 21 日間連続経口投与し、その後進行するまで、または最大 6 サイクルまでの 7 日間の休薬期間初め。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移を患った参加者の数
時間枠：最長 12 か月 (標準的な一次全身化学療法のサイクル 1 の 1 日目から測定)
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脳転移は、磁気共鳴画像法 (MRI) による脳転移の放射線学的証拠として定義されます。
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最長 12 か月 (標準的な一次全身化学療法のサイクル 1 の 1 日目から測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的中枢神経系（CNS）の進行までの時間
時間枠：サイクル 1 標準第一選択全身療法の 1 日目から放射線医学的進行または CNS の進行が確認された最後の日まで
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MRI によって測定された CNS の進行として定義されます。 CNS 進行までの時間を Kaplan-Meier 法を使用して分析しました。 |
サイクル 1 標準第一選択全身療法の 1 日目から放射線医学的進行または CNS の進行が確認された最後の日まで
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進歩までの時間
時間枠：標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から進行または治験治療の最大 6 サイクル (168 日) まで
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進行までの時間（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST]ごと）は、カプランマイヤー法を使用して分析されました。 RECIST ごとの応答の定義: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): 最長の応答の合計で少なくとも 30% の減少 標的病変の直径。 進行性疾患 (PD): 最長期間の合計が少なくとも 20% 増加 標的病変の直径。 安定疾患 (SD): 部分奏効とみなすのに十分な縮小も、進行性疾患とみなすのに十分な増加もありません。 |
標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から進行または治験治療の最大 6 サイクル (168 日) まで
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全生存
時間枠：標準的な第一選択の全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで
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全生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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標準的な第一選択の全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで
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第一進行時に脳転移を患った参加者の数
時間枠：標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで（試験治療の最大 6 サイクル（168 日））
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脳転移は、MRI における脳転移の放射線学的証拠として定義されます。
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標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで（試験治療の最大 6 サイクル（168 日））
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL アンケート C30 バージョン 3.0 (QLQ-C30) および EORTC 肺がんモジュール (QLQ-LC13) によって評価されたがん関連の生活の質 (QoL)
時間枠：標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで（試験治療の最大 6 サイクル（168 日））
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能的および全体的な QoL スケールの場合、スコアが高いほど、機能レベルが優れていることを意味します。
症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が重篤になり、QoL が低下することを意味します。
EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者における EORTC QLQ-C30 を補足するために開発された 13 項目の質問票です。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の増加を表します。
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標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで（試験治療の最大 6 サイクル（168 日））
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メンテナンステモゾロミドの忍容性
時間枠：標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで（試験治療の最大 6 サイクル（168 日））
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忍容性は、研究の中止および/または研究薬の中止につながる有害事象を起こした参加者の数として定義されました。
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標準的な第一選択全身療法のサイクル 1 1 日目から最後の追跡調査時まで（試験治療の最大 6 サイクル（168 日））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月4日
一次修了 (実際)
2011年1月6日
研究の完了 (実際)
2011年1月7日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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