Studie av underhållstemozolomid kontra observation hos stabila eller svarande stadium III/IV icke-småcelliga lungcancerpatienter (studie P05146)

Inklusionskriterier:

• Vuxna försökspersoner (ålder >=18 år), av båda könen och av vilken ras som helst.
• Försökspersonerna måste ha stadium IV eller III med pleural och/eller perikardiell effusion

histologiskt bekräftad NSCLC.

• Försökspersonerna måste ha genomfört 2-6 cykler av en standardsystemisk behandling, med eller utan strålbehandling, bestående av minst 2 antitumörmedel som förstahandsbehandling för sjukdom i steg III/IV, och ha dokumenterat fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), eller stabil sjukdom (SD) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
• Svaret måste bekräftas inom 4-8 veckor efter avslutad första linjens kemoterapi. Studiebehandlingen måste påbörjas inom 12 veckor efter avslutad förstahandskemoterapi.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eller steriliseras kirurgiskt före screening, medan de får studieläkemedlet och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avslutats. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest bekräftat innan de doseras med studieläkemedlet.
• Försökspersonerna måste vara fria från alla kliniskt relevanta sjukdomar (andra än stadium III/IV NSCLC) som skulle, enligt huvudutredaren och/eller sponsorns åsikt, störa genomförandet av studien eller studieutvärderingarna.
• Försökspersonerna måste kunna följa doserings- och besöksschemana och samtycka till att rapportera intagen medicin, samtidig medicinering och biverkningar (AE).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus <=2.
• Kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde [CBC], serumkemi) måste erhållas inom 14 dagar före randomisering och uppfylla specificerade kriterier.

Exklusions kriterier:

• Hjärnmetastaser dokumenterade på magnetisk resonanstomografi (MRT) efter kemoterapi.
• Dokumenterad historia av hjärnmetastaser.
• Försökspersonen har fått mer än en tidigare antitumörregim för sjukdom i steg III/IV. "Regimen" avser enstaka läkemedel eller planerad kombination av två eller flera antitumörterapier. Bevacizumab (Avastin®) som en del av en planerad behandlingssekvens efter första linjens platina-innehållande dubbelregim anses inte vara en andra regim. Neo-adjuvant behandling för resekterbara försökspersoner anses inte vara en andra regim.
• Försökspersonen har använt någon undersökningsprodukt inom 4 veckor före registreringen.
• Försökspersonen får för närvarande immunterapi eller kemoterapi, cytotoxisk eller riktad terapi som behandling för aktiv systemisk sjukdom. Bevacizumab (Avastin®) som en del av den föreskrivna standardbehandlingen är tillåten.
• Kvinna som är gravid, eller avser att bli gravid, under studien.
• Försökspersonen befinner sig i en situation eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
• Försökspersonen deltar för närvarande i någon annan klinisk studie, med undantag för observationell långtidsuppföljning.
• Försökspersonen är allergisk mot eller är känslig mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
• Dokumenterade symtomatiska, progressiva eller nya benmetastaser efter första linjens kemoterapi med eller utan strålbehandling (bifosfonatanvändning för profylax eller som underhållsbehandling är tillåten).
• Ingen tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.