Studie udržovacího temozolomidu versus pozorování u stabilních nebo reagujících pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III/IV (studie P05146)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí jedinci (věk >=18 let), jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
• Subjekty musí mít stadium IV nebo III s pleurálním a/nebo perikardiálním výpotkem

histologicky potvrzený NSCLC.

• Subjekty musí absolvovat 2–6 cyklů standardní systémové terapie, s radiační terapií nebo bez ní, sestávající z alespoň 2 protinádorových látek jako léčby první volby u onemocnění ve stadiu III/IV, a musí mít zdokumentovanou kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
• Odpověď musí být potvrzena do 4-8 týdnů po dokončení chemoterapie první linie. Studovaná léčba musí začít do 12 týdnů po dokončení chemoterapie první linie.
• Subjekty ve fertilním věku nebo subjekty mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo s chirurgickou sterilizací před screeningem, během užívání studovaného léčiva a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léčiva. U žen ve fertilním věku musí být před podáním studovaného léku potvrzen negativní těhotenský test.
• Subjekty nesmí mít žádné klinicky relevantní onemocnění (jiné než stadium III/IV NSCLC), které by podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo sponzora narušovalo provádění studie nebo hodnocení studie.
• Subjekty musí být schopny dodržovat dávkování a plán návštěv a souhlasit s hlášením užívaných léků, souběžných léků a nežádoucích příhod (AE).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], chemie séra) musí být získány do 14 dnů před randomizací a musí splňovat specifikovaná kritéria.

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy dokumentované na postchemoterapeutickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
• Zdokumentovaná historie mozkových metastáz.
• Subjekt dostal více než jeden předchozí protinádorový režim pro stadium III/IV onemocnění. "Režim" označuje jeden lék nebo plánovanou kombinaci dvou nebo více protinádorových terapií. Bevacizumab (Avastin®) jako součást plánované sekvence terapie po dvojitém režimu první linie obsahující platinu není považován za druhý režim. Neoadjuvantní léčba u resekovatelných subjektů se nepovažuje za druhý režim.
• Subjekt použil jakýkoli testovaný produkt během 4 týdnů před zařazením.
• Subjekt v současné době dostává imunoterapii nebo chemoterapii, cytotoxickou nebo cílenou terapii jako léčbu aktivního systémového onemocnění. Bevacizumab (Avastin®) jako součást předepsaného standardního režimu první linie je povolen.
• Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
• Subjekt je v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.
• Subjekt se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie, s výjimkou pozorovacího dlouhodobého sledování.
• Subjekt je alergický na studované léčivo nebo jeho pomocné látky nebo je na ně citlivý.
• Zdokumentované symptomatické, progresivní nebo nové kostní metastázy po chemoterapii první linie s radiační terapií nebo bez ní (je povoleno použití bifosfonátů k profylaxi nebo jako udržovací léčba).
• Žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu 5 let.