Studie av vedlikeholdstemozolomid versus observasjon hos stabile eller responderende stadium III/IV ikke-småcellet lungekreftpasienter (studie P05146)

Inklusjonskriterier:

• Voksne forsøkspersoner (alder >=18 år), av begge kjønn, og uansett rase.
• Pasienter må ha stadium IV eller III med pleural og/eller perikardial effusjon

histologisk bekreftet NSCLC.

• Forsøkspersonene må ha gjennomført 2-6 sykluser av en standard systemisk terapi, med eller uten strålebehandling, bestående av minst 2 antitumormidler som førstelinjebehandling for stadium III/IV sykdom, og ha dokumentert fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), eller stabil sykdom (SD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
• Respons må bekreftes innen 4-8 uker etter fullført førstelinjekjemoterapi. Studiebehandlingen må starte innen 12 uker etter fullført førstelinjekjemoterapi.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller steriliseres kirurgisk før screening, mens de får studiemedisin og i 30 dager etter avsluttet studiemedisin. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha bekreftet en negativ graviditetstest før de doseres med studiemedikamentet.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk relevant sykdom (annet enn stadium III/IV NSCLC) som etter hovedetterforskeren og/eller sponsorens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien eller studieevalueringene.
• Forsøkspersonene må være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene, og samtykke i å rapportere tatt medisiner, samtidige medisiner og bivirkninger (AE).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2.
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], serumkjemi) må innhentes innen 14 dager før randomisering og oppfylle spesifiserte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser dokumentert på post-kjemoterapi magnetisk resonanstomografi (MRI).
• Dokumentert historie med hjernemetastaser.
• Personen har mottatt mer enn ett tidligere antitumorregime for sykdom i stadium III/IV. "Regimen" refererer til enkeltlegemiddel eller planlagt kombinasjon av to eller flere antitumorterapier. Bevacizumab (Avastin®) som en del av en planlagt behandlingssekvens etter førstelinjes platinaholdig dobbel regime regnes ikke som et andre regime. Neo-adjuvant behandling for resektable personer regnes ikke som et andre regime.
• Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før registrering.
• Forsøkspersonen mottar for tiden immunterapi eller kjemoterapi, cellegift eller målrettet behandling som behandling for aktiv systemisk sykdom. Bevacizumab (Avastin®) som en del av det foreskrevne standard førstelinjeregimet er tillatt.
• Kvinne som er gravid, eller har tenkt å bli gravid, under studien.
• Forsøkspersonen er i en situasjon eller tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i enhver annen klinisk studie, med unntak av observasjons langtidsoppfølging.
• Forsøkspersonen er allergisk overfor, eller har følsomhet overfor, studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
• Dokumenterte symptomatiske, progressive eller nye benmetastaser etter førstelinjekjemoterapi med eller uten strålebehandling (bifosfonatbruk til profylakse eller som vedlikeholdsbehandling er tillatt).
• Ingen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.