Étude du témozolomide d'entretien par rapport à l'observation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV stables ou répondeurs (étude P05146)

Critère d'intégration:

• Sujets adultes (âge >=18 ans), des deux sexes et de toute race.
• Les sujets doivent avoir un stade IV ou III avec un épanchement pleural et/ou péricardique

CBNPC confirmé histologiquement.

• Les sujets doivent avoir terminé 2 à 6 cycles d'une thérapie systémique standard, avec ou sans radiothérapie, consistant en au moins 2 agents anti-tumoraux comme traitement de première intention pour la maladie de stade III/IV, et avoir documenté une réponse complète (RC), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
• La réponse doit être confirmée dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie de première ligne. Le traitement de l'étude doit commencer dans les 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie de première ligne.
• Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou être stérilisés chirurgicalement avant le dépistage, tout en recevant le médicament à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif confirmé avant l'administration du médicament à l'étude.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement pertinente (autre que le NSCLC de stade III/IV) qui, de l'avis de l'investigateur principal et/ou du promoteur, interférerait avec la conduite de l'étude ou les évaluations de l'étude.
• Les sujets doivent être en mesure de respecter les horaires de dosage et de visite, et accepter de signaler les médicaments pris, les médicaments concomitants et les événements indésirables (EI).
• État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• Les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète [CBC], chimie du sérum) doivent être obtenus dans les 14 jours précédant la randomisation et répondre aux critères spécifiés.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales documentées par imagerie par résonance magnétique (IRM) post-chimiothérapie.
• Antécédents documentés de métastases cérébrales.
• - Le sujet a reçu plus d'un traitement antitumoral antérieur pour une maladie de stade III/IV. « Régime » fait référence à un médicament unique ou à une combinaison planifiée de deux thérapies antitumorales ou plus. Le bévacizumab (Avastin®) dans le cadre d'une séquence de traitement planifiée après un double régime contenant du platine de première intention n'est pas considéré comme un deuxième régime. Le traitement néo-adjuvant des sujets résécables n'est pas considéré comme un second schéma thérapeutique.
• Le sujet a utilisé un produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Le sujet reçoit actuellement une immunothérapie ou une chimiothérapie, une thérapie cytotoxique ou ciblée comme traitement pour une maladie systémique active. Le bévacizumab (Avastin®) dans le cadre du schéma thérapeutique standard de première ligne prescrit est autorisé.
• Femme qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet est dans une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
• Le sujet participe actuellement à toute autre étude clinique, à l'exception du suivi observationnel à long terme.
• Le sujet est allergique ou sensible au médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Métastases osseuses symptomatiques, évolutives ou nouvelles documentées suite à la chimiothérapie de première ligne avec ou sans radiothérapie (l'utilisation de biphosphonates à titre prophylactique ou comme traitement d'entretien est autorisée).
• Aucune malignité antérieure à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le sujet n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.