Исследование поддерживающей терапии темозоломидом в сравнении с наблюдениями у пациентов со стабильной или отвечающей на лечение немелкоклеточным раком легкого стадии III/IV (исследование P05146)

Критерии включения:

• Взрослые субъекты (возраст >=18 лет) любого пола и любой расы.
• Субъекты должны иметь стадию IV или III с плевральным и/или перикардиальным выпотом.

гистологически подтвержденный НМРЛ.

• Субъекты должны пройти 2–6 циклов стандартной системной терапии с лучевой терапией или без нее, состоящей как минимум из 2 противоопухолевых препаратов в качестве терапии первой линии при заболевании стадии III/IV, и иметь документально подтвержденный полный ответ (ПО), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
• Ответ должен быть подтвержден в течение 4-8 недель после завершения химиотерапии первой линии. Исследуемое лечение должно быть начато в течение 12 недель после завершения химиотерапии первой линии.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, или субъекты мужского пола, имеющие партнера-женщину, способную к деторождению, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции или пройти хирургическую стерилизацию до скрининга, во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, подтвержденный до введения дозы исследуемого препарата.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме НМРЛ стадии III/IV), которые, по мнению главного исследователя и/или спонсора, могут помешать проведению исследования или оценке исследования.
• Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графиков дозирования и посещений и соглашаться сообщать о принимаемых лекарствах, сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях (НЯ).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2.
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ сыворотки) должны быть получены в течение 14 дней до рандомизации и соответствовать указанным критериям.

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг документированы на магнитно-резонансной томографии (МРТ) после химиотерапии.
• Документированная история метастазов в головной мозг.
• Субъект ранее получал более одной противоопухолевой схемы для лечения стадии III/IV заболевания. «Схема» относится к одному лекарственному средству или запланированной комбинации двух или более противоопухолевых терапий. Бевацизумаб (Авастин®) в составе запланированной последовательности терапии после двойной схемы первого ряда, содержащей платину, не считается второй схемой. Неоадъювантное лечение операбельных субъектов не считается второй схемой.
• Субъект использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 4 недель до регистрации.
• Субъект в настоящее время получает иммунотерапию или химиотерапию, цитотоксическую или таргетную терапию для лечения активного системного заболевания. Бевацизумаб (Авастин®) в составе предписанной стандартной схемы первого ряда разрешен.
• Женщина, которая беременна или собирается забеременеть во время исследования.
• Субъект находится в ситуации или состоянии, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
• Субъект в настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании, за исключением обсервационного долгосрочного наблюдения.
• Субъект имеет аллергию или чувствительность к исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
• Документированные симптоматические, прогрессирующие или новые метастазы в кости после химиотерапии первой линии с лучевой терапией или без нее (разрешено использование бифосфонатов для профилактики или в качестве поддерживающей терапии).
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у субъекта не было признаков заболевания в течение 5 лет.