Temotsolomidin ylläpitoa ja havainnointia koskeva tutkimus stabiileilla tai reagoivilla vaiheen III/IV ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (tutkimus P05146)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset (ikä > 18 vuotta), kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Koehenkilöillä on oltava vaihe IV tai III ja keuhkopussin ja/tai sydänpussin effuusio

histologisesti vahvistettu NSCLC.

• Koehenkilöillä on oltava 2–6 sykliä tavanomaista systeemistä hoitoa sädehoidon kanssa tai ilman, joka koostuu vähintään kahdesta kasvaimia estävästä aineesta ensimmäisenä vaiheen III/IV taudin hoitona, ja heillä on dokumentoitu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) kohti.
• Vaste on vahvistettava 4–8 viikon kuluessa ensilinjan kemoterapian päättymisestä. Tutkimushoito on aloitettava 12 viikon kuluessa ensilinjan kemoterapian päättymisestä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tai miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai heidät on steriloitava kirurgisesti ennen seulontaa, samalla kun he saavat tutkimuslääkettä ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkityksellisiä sairauksia (muita kuin vaiheen III/IV NSCLC), jotka päätutkijan ja/tai sponsorin mielestä häiritsevät tutkimuksen tai tutkimusarviointien suorittamista.
• Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan annostelu- ja käyntiaikatauluja ja suostumaan ilmoittamaan ottamistaan ​​lääkkeistä, samanaikaisista lääkkeistä ja haittatapahtumista (AE).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=2.
• Kliiniset laboratoriokokeet (täydellinen verenkuva [CBC], seerumikemiat) on hankittava 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja niiden on täytettävä tietyt kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Aivometastaasit dokumentoitu kemoterapian jälkeisessä magneettikuvauksessa (MRI).
• Dokumentoitu aivojen etäpesäkkeiden historia.
• Kohde on saanut useamman kuin yhden aiemman kasvaimen vastaisen hoito-ohjelman vaiheen III/IV taudin hoitoon. "Lääkehoito" viittaa yksittäiseen lääkkeeseen tai kahden tai useamman kasvainten vastaisen hoidon suunniteltuun yhdistelmään. Bevasitsumabia (Avastin®) osana suunniteltua hoitojaksoa ensimmäisen platinaa sisältävän kaksoishoidon jälkeen ei pidetä toisena hoito-ohjelmana. Neoadjuvanttihoitoa resekoitaville potilaille ei pidetä toisena hoito-ohjelmana.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa tutkimusvalmistetta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Kohde saa parhaillaan immunoterapiaa tai kemoterapiaa, sytotoksista tai kohdennettua hoitoa aktiivisen systeemisen sairauden hoitona. Bevasitsumabi (Avastin®) on sallittu osana määrättyä vakiomuotoista ensilinjan hoito-ohjelmaa.
• Nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Tutkittava on tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Kohde osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta pitkäaikaista havainnointia.
• Kohde on allerginen tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai on herkkä niille.
• Dokumentoidut oireenmukaiset, etenevät tai uudet luumetastaasit ensilinjan kemoterapian jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman (bifosfonaattien käyttö ennaltaehkäisyyn tai ylläpitohoitona on sallittu).
• Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta.