안정적이거나 반응이 있는 III/IV기 비소세포폐암 환자에서 유지 테모졸로마이드 대 관찰에 대한 연구(연구 P05146)
2017년 5월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안정적이거나 반응이 있는 3기/4기 비소세포폐암 환자에서 테모졸로마이드 유지요법 대 관찰에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 표준 치료 후 테모졸로마이드 유지 관리가 통제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 뇌 전이 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Good Clinical Practices에 따라 수행되는 안정적이거나 반응이 있는 III/IV기 NSCLC 대상자에서 테모졸로마이드 유지와 관찰에 대한 2상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다.
피험자는 연구 약물(테모졸로마이드) 또는 관찰군에 무작위로 배정됩니다.
연구 약물은 연속 21일 동안 매일 75mg/m^2 PO 용량으로 투여한 후 진행 또는 최대 6주기 중 먼저 발생하는 시점까지 7일간의 휴식 기간을 갖습니다.
6주기의 치료를 완료한 피험자는 최대 2년 동안 또는 진행될 때까지 뇌 전이 발생률에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 관계없이 성인 대상(연령 >=18세).
- 피험자는 흉막 및/또는 심낭 삼출액이 있는 4기 또는 3기여야 합니다.
조직학적으로 확인된 NSCLC.
- 피험자는 3기/4기 질환에 대한 1차 치료로서 최소 2개의 항종양제로 구성된 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 전신 요법의 2-6주기를 완료해야 하며 문서화된 완전 반응(CR)이 있어야 합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD).
- 반응은 1차 화학요법 완료 후 4-8주 이내에 확인되어야 합니다. 연구 치료는 1차 화학요법 완료 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
- 가임 여성 피험자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 전, 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 처리하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물을 투여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 주임 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 평가를 방해할 임상적으로 관련된 질병(3기/IV기 NSCLC 제외)이 없어야 합니다.
- 피험자는 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 하며 복용한 약물, 병용 약물 및 부작용(AE)을 보고하는 데 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2.
- 임상 실험실 검사(완전 혈구 검사[CBC], 혈청 화학 검사)는 무작위 배정 전 14일 이내에 얻어야 하며 지정된 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 후 자기 공명 영상(MRI)에 기록된 뇌 전이.
- 뇌 전이의 기록된 이력.
- 피험자는 3기/4기 질환에 대해 이전에 1회 이상의 항종양 요법을 받았습니다. "요법"은 단일 약물 또는 둘 이상의 항종양 요법의 계획된 조합을 의미합니다. 1차 백금 함유 이중 요법 후 계획된 치료 순서의 일부인 베바시주맙(Avastin®)은 2차 요법으로 간주되지 않습니다. 절제 가능한 피험자에 대한 신 보조 치료는 두 번째 요법으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 등록 전 4주 이내에 모든 조사 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 현재 활성 전신 질환에 대한 치료로서 면역 요법 또는 화학 요법, 세포 독성 또는 표적 요법을 받고 있습니다. 처방된 표준 1차 요법의 일부로 베바시주맙(Avastin®)이 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 상태에 있습니다.
- 피험자는 장기 관찰 관찰을 제외하고 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알레르기가 있거나 민감합니다.
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 화학요법 후 문서화된 증후성, 진행성 또는 새로운 골 전이(예방 또는 유지 요법으로 비포스포네이트 사용이 허용됨).
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 피험자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 테모졸로마이드 치료
피험자는 연속 21일 동안 매일 75mg/m^2 용량의 테모졸로마이드를 경구(PO)로 투여받은 후 진행 또는 최대 6주기 중 먼저 발생하는 시점까지 7일간의 휴식 기간을 갖습니다.
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5mg, 20mg 및 100mg 젤 캡슐, 연속 21일 동안 매일 75mg/m^2 PO, 진행 또는 최대 6주기까지 7일 휴식 기간 중 발생하는 것 첫 번째.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 전이가 있었던 참가자 수
기간: 최대 12개월(표준 1차 전신 화학 요법의 주기 1의 1일부터 측정)
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뇌 전이는 자기 공명 영상(MRI)에서 뇌 전이의 방사선학적 증거로 정의되었습니다.
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최대 12개월(표준 1차 전신 화학 요법의 주기 1의 1일부터 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 중추신경계(CNS) 진행까지의 시간
기간: 표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 방사선학적 진행 또는 마지막으로 알려진 CNS 무진행 날짜까지
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MRI로 측정한 CNS 진행으로 정의됩니다. CNS 진행까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석했습니다. |
표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 방사선학적 진행 또는 마지막으로 알려진 CNS 무진행 날짜까지
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진행 시간
기간: 표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 진행 또는 연구 치료의 최대 6주기(168일)까지
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 진행 시간(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST])을 분석했습니다. RECIST에 따른 반응의 정의: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 가장 긴 기간의 합이 최소 30% 감소 표적 병변의 직경. 진행성 질환(PD): 가장 긴 기간의 합이 최소 20% 증가 표적 병변의 직경. 안정적인 질병(SD): 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. |
표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 진행 또는 연구 치료의 최대 6주기(168일)까지
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전반적인 생존
기간: 표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지
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전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
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표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지
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1차 진행 시 뇌전이가 있는 참여자 수
기간: 표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지(연구 치료의 최대 6주기(168일))
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뇌 전이는 MRI에서 뇌 전이의 방사선학적 증거로 정의되었습니다.
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표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지(연구 치료의 최대 6주기(168일))
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL 설문지 C30 버전 3.0(QLQ-C30) 및 EORTC 폐암 모듈(QLQ-LC13)에서 평가한 암 관련 삶의 질(QoL)
기간: 표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지(연구 치료의 최대 6주기(168일))
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0 -100입니다.
기능적 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 우수합니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심하고 QoL이 감소함을 의미합니다.
EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 EORTC QLQ-C30을 보완하기 위해 개발된 13개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상의 증가를 나타냅니다.
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표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지(연구 치료의 최대 6주기(168일))
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유지 관리 Temozolomide의 내약성
기간: 표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지(연구 치료의 최대 6주기(168일))
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내약성은 연구 중단 및/또는 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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표준 1차 전신 요법의 1주기 1일부터 마지막 추적 시간까지(연구 치료의 최대 6주기(168일))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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