Estudio de mantenimiento con temozolomida versus observación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III/IV estables o que responden (Estudio P05146)

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos (edad >=18 años), de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Los sujetos deben tener un estadio IV o III con derrame pleural y/o pericárdico

NSCLC confirmado histológicamente.

• Los sujetos deben haber completado de 2 a 6 ciclos de una terapia sistémica estándar, con o sin radioterapia, que consta de al menos 2 agentes antitumorales como tratamiento de primera línea para la enfermedad en estadio III/IV, y tener una respuesta completa (CR) documentada. respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• La respuesta debe confirmarse dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de primera línea. El tratamiento del estudio debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de primera línea.
• Las mujeres en edad fértil o los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o esterilizarse quirúrgicamente antes de la selección, mientras reciben el fármaco del estudio y durante 30 días después de suspender el fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa confirmada antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente relevante (que no sea NSCLC en estadio III/IV) que, en opinión del investigador principal y/o del patrocinador, interfiera con la realización del estudio o las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos deben ser capaces de cumplir con los programas de dosificación y visitas, y aceptar informar la medicación tomada, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (AA).
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=2.
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo [CBC], química sérica) deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y cumplir con los criterios especificados.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales documentadas en imágenes de resonancia magnética (IRM) posteriores a la quimioterapia.
• Antecedentes documentados de metástasis cerebrales.
• El sujeto ha recibido más de un régimen antitumoral anterior para la enfermedad en estadio III/IV. "Régimen" se refiere a un solo fármaco o combinación planificada de dos o más terapias antitumorales. Bevacizumab (Avastin®) como parte de una secuencia planificada de terapia después de un régimen doble de primera línea que contiene platino no se considera un segundo régimen. El tratamiento neoadyuvante para sujetos resecables no se considera un segundo régimen.
• El sujeto ha usado cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• El sujeto está recibiendo actualmente inmunoterapia o quimioterapia, terapia citotóxica o dirigida como tratamiento para una enfermedad sistémica activa. Se permite bevacizumab (Avastin®) como parte del régimen de primera línea estándar recetado.
• Mujer que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto se encuentra en una situación o condición que, en opinión del investigador, puede interferir con su participación óptima en el estudio.
• El sujeto participa actualmente en cualquier otro estudio clínico, con la excepción del seguimiento observacional a largo plazo.
• El sujeto es alérgico o tiene sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Metástasis óseas sintomáticas, progresivas o nuevas documentadas después de la quimioterapia de primera línea con o sin radioterapia (se permite el uso de bifosfonatos para profilaxis o como terapia de mantenimiento).
• Sin malignidad previa, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante 5 años.