Onderzoek naar onderhoud Temozolomide versus observatie bij stabiele of reagerende stadium III/IV niet-kleincellige longkankerpatiënten (onderzoek P05146)

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen (leeftijd >=18 jaar), van beide geslachten en van elk ras.
• Proefpersonen moeten stadium IV of III hebben met pleurale en/of pericardiale effusie

histologisch bevestigd NSCLC.

• Proefpersonen moeten 2-6 cycli van een standaard systemische therapie hebben voltooid, met of zonder bestralingstherapie, bestaande uit ten minste 2 antitumormiddelen als eerstelijnsbehandeling voor stadium III/IV ziekte, en een gedocumenteerde volledige respons (CR) hebben, gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• De respons moet binnen 4-8 weken na voltooiing van de eerstelijns chemotherapie worden bevestigd. De studiebehandeling moet binnen 12 weken na voltooiing van de eerstelijns chemotherapie beginnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken of chirurgisch te worden gesteriliseerd voorafgaand aan de screening, terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, en gedurende 30 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel. Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch relevante ziekte (anders dan stadium III/IV NSCLC) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en/of sponsor, de uitvoering van het onderzoek of de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen moeten in staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's en ermee instemmen om ingenomen medicatie, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's) te melden.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• Klinische laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld [CBC], serumchemie) moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden verkregen en voldoen aan gespecificeerde criteria.

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen gedocumenteerd op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) na chemotherapie.
• Gedocumenteerde geschiedenis van hersenmetastasen.
• Proefpersoon heeft meer dan één eerder antitumorregime gekregen voor ziekte in stadium III/IV. "Regime" verwijst naar één geneesmiddel of geplande combinatie van twee of meer antitumortherapieën. Bevacizumab (Avastin®) als onderdeel van een geplande therapiereeks na een eerstelijns platinabevattend dubbel regime wordt niet beschouwd als een tweede regime. Neo-adjuvante behandeling voor resectabele proefpersonen wordt niet als een tweede regime beschouwd.
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.
• Proefpersoon krijgt momenteel immunotherapie of chemotherapie, cytotoxische of gerichte therapie als behandeling voor actieve systemische ziekte. Bevacizumab (Avastin®) als onderdeel van het voorgeschreven standaard eerstelijnsregime is toegestaan.
• Vrouw die tijdens het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden.
• Proefpersoon bevindt zich in een situatie of toestand die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek, met uitzondering van observationele langetermijnfollow-up.
• Proefpersoon is allergisch voor, of is gevoelig voor, het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
• Gedocumenteerde symptomatische, progressieve of nieuwe botmetastasen na eerstelijnschemotherapie met of zonder radiotherapie (gebruik van bifosfonaten voor profylaxe of als onderhoudstherapie is toegestaan).
• Geen eerdere maligniteit behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.