在稳定或有反应的 III/IV 期非小细胞肺癌患者中维持替莫唑胺与观察的研究（研究 P05146）

纳入标准：

• 成年受试者（年龄 >=18 岁），不分性别，不分种族。
• 受试者必须患有 IV 期或 III 期胸腔积液和/或心包积液

经组织学证实的 NSCLC。

• 受试者必须完成 2-6 个周期的标准全身治疗，有或没有放射治疗，包括至少 2 种抗肿瘤药物作为 III/IV 期疾病的一线治疗，并且有完全反应 (CR) 的记录，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD)。
• 必须在完成一线化疗后 4-8 周内确认反应。 研究治疗必须在完成一线化疗后 12 周内开始。
• 有生育能力的女性受试者或有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意使用医学上可接受的避孕方法或在筛选前进行手术绝育，同时接受研究药物，并在停止研究药物后 30 天内。 有生育能力的女性受试者在服用研究药物之前必须确认妊娠试验为阴性。
• 受试者必须没有任何临床相关疾病（III/IV 期 NSCLC 除外），主要研究者和/或赞助商认为这些疾病会干扰研究的进行或研究评估。
• 受试者必须能够遵守剂量和访问时间表，并同意报告服用的药物、伴随药物和不良事件 (AE)。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <=2。
• 临床实验室测试（全血细胞计数 [CBC]、血清化学）必须在随机分组前 14 天内获得并符合特定标准。

排除标准：

• 化疗后磁共振成像 (MRI) 记录的脑转移。
• 有记录的脑转移病史。
• 受试者已接受过一种以上针对 III/IV 期疾病的既往抗肿瘤方案。 “方案”是指单一药物或两种或多种抗肿瘤疗法的计划组合。 贝伐珠单抗 (Avastin®) 作为一线含铂双重方案后计划治疗序列的一部分不被视为第二方案。 可切除受试者的新辅助治疗不被视为第二种方案。
• 受试者在入组前 4 周内使用过任何研究产品。
• 受试者目前正在接受免疫疗法或化学疗法、细胞毒疗法或靶向疗法作为活动性全身性疾病的治疗。 允许将贝伐珠单抗 (Avastin®) 作为规定的标准一线治疗方案的一部分。
• 在研究期间怀孕或打算怀孕的女性。
• 受试者处于研究者认为可能干扰最佳参与研究的情况或条件。
• 受试者目前正在参加任何其他临床研究，观察性长期随访除外。
• 受试者对研究药物或其赋形剂过敏或敏感。
• 在有或没有放疗的一线化疗后记录的有症状的、进行性的或新的骨转移（允许使用双膦酸盐进行预防或作为维持治疗）。
• 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者已经 5 年无病的其他癌症外，没有先前的恶性肿瘤。