Studio sul mantenimento con temozolomide rispetto all'osservazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III/IV stabile o con risposta (studio P05146)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti (età >=18 anni), di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• I soggetti devono avere uno stadio IV o III con versamento pleurico e/o pericardico

NSCLC confermato istologicamente.

• I soggetti devono aver completato 2-6 cicli di una terapia sistemica standard, con o senza radioterapia, costituita da almeno 2 agenti antitumorali come trattamento di prima linea per la malattia in stadio III/IV e avere una risposta completa documentata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
• La risposta deve essere confermata entro 4-8 settimane dal completamento della chemioterapia di prima linea. Il trattamento in studio deve iniziare entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia di prima linea.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o di essere sterilizzati chirurgicamente prima dello Screening, mentre ricevono il farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente rilevante (diversa dal NSCLC in stadio III/IV) che, a parere del ricercatore principale e/o dello sponsor, interferirebbe con la conduzione dello studio o con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di segnalare i farmaci assunti, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (AE).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• I test clinici di laboratorio (emocromo completo [CBC], esami chimici del siero) devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione e soddisfare i criteri specificati.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali documentate sulla risonanza magnetica post-chemioterapia (MRI).
• Storia documentata di metastasi cerebrali.
• - Il soggetto ha ricevuto più di un precedente regime antitumorale per la malattia in stadio III/IV. "Regime" si riferisce a un singolo farmaco oa una combinazione pianificata di due o più terapie antitumorali. Bevacizumab (Avastin®) come parte di una sequenza pianificata di terapia dopo il doppio regime di prima linea contenente platino non è considerato un secondo regime. Il trattamento neo-adiuvante per i soggetti resecabili non è considerato un secondo regime.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Il soggetto sta attualmente ricevendo immunoterapia o chemioterapia, terapia citotossica o mirata come trattamento per la malattia sistemica attiva. Bevacizumab (Avastin®) come parte del regime standard di prima linea prescritto è consentito.
• Donna incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio.
• - Il soggetto si trova in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico, ad eccezione del follow-up osservazionale a lungo termine.
• Il soggetto è allergico o ha sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• Metastasi ossee documentate sintomatiche, progressive o di nuova costituzione a seguito della chemioterapia di prima linea con o senza radioterapia (è consentito l'uso di bifosfonati per la profilassi o come terapia di mantenimento).
• Nessun precedente tumore maligno ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il soggetto è libero da malattia da 5 anni.