A temozolomid fenntartásának és megfigyelésének vizsgálata stabil vagy reagáló III/IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél (P05146 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt alanyok (életkor >=18 év), bármelyik nemhez és bármilyen fajhoz tartoznak.
• Az alanyoknak IV. vagy III. stádiumban kell lenniük pleurális és/vagy szívburoki effúzióval

szövettanilag igazolt NSCLC.

• Az alanyoknak 2-6 szokásos szisztémás terápiás ciklust kell elvégezniük, sugárkezeléssel vagy anélkül, amely legalább 2 daganatellenes szert tartalmaz a III/IV. stádiumú betegség első vonalbeli kezeléseként, és dokumentált teljes válaszreakcióval (CR) kell rendelkezniük, részleges válasz (PR), vagy stabil betegség (SD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• A választ az első vonalbeli kemoterápia befejezését követő 4-8 héten belül meg kell erősíteni. A vizsgálati kezelést az első vonalbeli kemoterápia befejezését követő 12 héten belül el kell kezdeni.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak vagy a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, vagy műtétileg sterilizálniuk kell őket a szűrés előtt, a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell igazolni a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag releváns betegségtől (kivéve a III/IV. stádiumú NSCLC-t), amelyek a fő vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint zavarhatják a vizsgálat vagy a vizsgálati értékelések lefolytatását.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy betartsák az adagolási és látogatási ütemtervet, és beleegyezzenek abba, hogy jelentsék a szedett gyógyszereket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket (AE).
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <=2.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (teljes vérkép [CBC], szérumkémiai adatok) a randomizálást megelőző 14 napon belül el kell végezni, és meg kell felelniük a meghatározott kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

• A kemoterápia utáni mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) dokumentált agyi áttétek.
• Az agyi metasztázisok dokumentált története.
• Az alany egynél több korábbi tumorellenes kezelést kapott a III/IV. stádiumú betegség miatt. A „kezelési rend” egyetlen gyógyszerre vagy két vagy több daganatellenes terápia tervezett kombinációjára vonatkozik. A bevacizumab (Avastin®) a tervezett terápiasorozat részeként az első vonalbeli platinatartalmú kettős sémát követően nem tekinthető második kezelési rendnek. A reszekálható alanyok neoadjuváns kezelése nem tekinthető második kezelési rendnek.
• Az alany a beiratkozást megelőző 4 héten belül használt bármilyen vizsgálati terméket.
• Az alany jelenleg immunterápiában vagy kemoterápiában, citotoxikus vagy célzott terápiában részesül aktív szisztémás betegség kezelésére. A bevacizumab (Avastin®) az előírt standard első vonalbeli kezelés részeként megengedett.
• Nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt.
• Az alany olyan helyzetben vagy állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
• Az alany jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, a megfigyeléses hosszú távú követés kivételével.
• Az alany allergiás vagy érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira.
• Dokumentált tüneti, progresszív vagy új csontmetasztázisok az első vonalbeli kemoterápia után sugárkezeléssel vagy anélkül (profilaxisként vagy fenntartó terápiaként bifoszfonát alkalmazása megengedett).
• Korábbi rosszindulatú daganat nem fordult elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől az alany 5 éve betegségmentes.