Estudo de Temozolomida de Manutenção Versus Observação em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estável ou Respondendo Estágio III/IV (Estudo P05146)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos (idade >=18 anos), de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Os indivíduos devem ter estágio IV ou III com derrame pleural e/ou pericárdico

NSCLC confirmado histologicamente.

• Os indivíduos devem ter completado 2-6 ciclos de uma terapia sistêmica padrão, com ou sem radioterapia, consistindo em pelo menos 2 agentes antitumorais como tratamento de primeira linha para a doença em Estágio III/IV, e ter documentado resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• A resposta deve ser confirmada dentro de 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia de primeira linha. O tratamento do estudo deve começar dentro de 12 semanas após a conclusão da quimioterapia de primeira linha.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito ou ser esterilizados cirurgicamente antes da triagem, enquanto recebem o medicamento do estudo e por 30 dias após interromper o medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo confirmado antes da dosagem com o medicamento do estudo.
• Os participantes devem estar livres de qualquer doença clinicamente relevante (exceto estágio III/IV NSCLC) que, na opinião do investigador principal e/ou do patrocinador, interferiria na condução do estudo ou nas avaliações do estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita e concordar em relatar a medicação tomada, medicações concomitantes e eventos adversos (EAs).
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo [CBC], química sérica) devem ser obtidos dentro de 14 dias antes da randomização e atender aos critérios especificados.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais documentadas em ressonância magnética (MRI) pós-quimioterapia.
• História documentada de metástases cerebrais.
• O sujeito recebeu mais de um regime antitumoral anterior para doença em Estágio III/IV. "Regime" refere-se a uma única droga ou combinação planejada de duas ou mais terapias antitumorais. Bevacizumabe (Avastin®) como parte de uma sequência planejada de terapia após regime duplo contendo platina de primeira linha não é considerado um segundo regime. O tratamento neoadjuvante para indivíduos ressecáveis ​​não é considerado um segundo regime.
• O sujeito usou qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• O sujeito está atualmente recebendo imunoterapia ou quimioterapia, terapia citotóxica ou direcionada como tratamento para doença sistêmica ativa. Bevacizumab (Avastin®) como parte do regime de primeira linha padrão prescrito é permitido.
• Mulher que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
• O sujeito está em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
• O sujeito está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico, com exceção do acompanhamento observacional de longo prazo.
• O sujeito é alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
• Metástases ósseas sintomáticas, progressivas ou novas documentadas após a quimioterapia de primeira linha com ou sem radioterapia (o uso de bifosfonatos para profilaxia ou como terapia de manutenção é permitido).
• Nenhuma malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o indivíduo está livre de doença há 5 anos.