Studie zur Erhaltungstherapie mit Temozolomid im Vergleich zur Beobachtung bei stabilen oder ansprechenden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III/IV (Studie P05146)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden (Alter >=18 Jahre), jeden Geschlechts und jeder Rasse.
• Die Probanden müssen im Stadium IV oder III mit Pleura- und/oder Perikarderguss sein

histologisch bestätigter NSCLC.

• Die Probanden müssen 2–6 Zyklen einer standardmäßigen systemischen Therapie, mit oder ohne Strahlentherapie, bestehend aus mindestens 2 Antitumormitteln als Erstbehandlung für die Erkrankung im Stadium III/IV, abgeschlossen haben und ein vollständiges Ansprechen (CR) dokumentiert haben. partielle Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Das Ansprechen muss innerhalb von 4–8 Wochen nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie bestätigt werden. Die Studienbehandlung muss innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie beginnen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen oder vor dem Screening, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments chirurgisch sterilisiert werden. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden.
• Die Probanden müssen frei von klinisch relevanten Krankheiten (außer NSCLC im Stadium III/IV) sein, die nach Meinung des Hauptprüfers und/oder Sponsors die Durchführung der Studie oder Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und sich bereit zu erklären, eingenommene Medikamente, Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse (UE) zu melden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
• Klinische Labortests (vollständiges Blutbild [CBC], Serumchemie) müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden und bestimmte Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Chemotherapie.
• Dokumentierte Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
• Der Proband hat bereits mehr als eine Antitumortherapie für die Erkrankung im Stadium III/IV erhalten. „Regime“ bezieht sich auf ein einzelnes Medikament oder eine geplante Kombination von zwei oder mehr Antitumortherapien. Bevacizumab (Avastin®) als Teil einer geplanten Therapiesequenz nach einer platinhaltigen Erstlinien-Doppeltherapie gilt nicht als Zweittherapie. Die neoadjuvante Behandlung resektabler Patienten gilt nicht als Zweittherapie.
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat verwendet.
• Der Patient erhält derzeit eine Immuntherapie oder Chemotherapie, eine zytotoxische oder gezielte Therapie zur Behandlung einer aktiven systemischen Erkrankung. Bevacizumab (Avastin®) als Teil der vorgeschriebenen Standard-Erstlinientherapie ist zulässig.
• Frau, die während der Studie schwanger ist oder schwanger werden möchte.
• Der Proband befindet sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, mit Ausnahme der beobachtenden Langzeit-Follow-up.
• Der Proband ist allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder reagiert empfindlich darauf.
• Dokumentierte symptomatische, fortschreitende oder neue Knochenmetastasen nach der Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie (die Verwendung von Biphosphonaten zur Prophylaxe oder als Erhaltungstherapie ist zulässig).
• Keine vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem die Person seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.