リーシュマニア・トロピカ皮膚検査抗原の安全性、偽陽性反応および感作特性
2013年10月28日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.
リーシュマニア・トロピカ皮膚検査抗原（LtSTA）の安全性、偽陽性反応および感作特性を評価する盲検プラセボ対照研究
皮膚検査抗原としての LtSTA の有効性は、製品の感度と特異性に依存します。
この研究は、15、30、または 50μg 用量の LtSTA に対する皮膚テストの反応を測定するように設計されています。
抗原溶液の成分による非特異的反応性と、皮内投与した場合にリーシュマニア症に罹患していない人のリンパ球を感作する製品の能力の測定。
LtSTA を 3 回投与したときの最初の皮膚検査に対する局所炎症反応の有無により、ナイーブ集団における抗原の特異性についての洞察が得られます。
1 回目と 2 回目の反復皮膚テスト後の LtSTA に対する局所炎症反応は、皮内投与後に抗原が感作されているかどうかを示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- California Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性。
- 年齢 18 ～ 60 歳。
- 過去にリーシュマニア症の病歴がない、またはリーシュマニア研究への以前の参加がない。
- リーシュマニア抗原を用いた事前の皮膚検査は受けていない。
- 職業上、住居上、または旅行中にリーシュマニア症にさらされていないこと。
- Candin® または Trichophyton 皮膚検査陽性 (>= 5 mm 硬結)。
除外基準:
- 成人のアトピー性皮膚炎、複数の薬剤による接触皮膚炎、原因不明の蕁麻疹、または喘息の病歴;
- 活動性アレルギー性鼻炎または結膜炎。
- フェノール、ポリソルベート80、またはグリセロールに対するアレルギーまたは反応の病歴;
- 薬物療法：現在（過去1か月以内）抗ヒスタミン薬を服用している、または最近（過去1年以内）コルチコステロイド、免疫抑制剤を服用した履歴がある。
- 脾臓摘出術。
進行中の医学的疾患*;
*活動性疾患: 研究への参加に伴うリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある活動性の身体的または精神的状態。 慢性疾患には、心血管疾患、腎不全、慢性呼吸器疾患、肝硬変、慢性肝炎、慢性膵炎、慢性下痢、栄養失調、悪性腫瘍、自己免疫疾患、喘息などが含まれます。
- 妊娠中または授乳中。
- 4週間以内の予防接種。
- リーシュマニア症の病歴;
- リーシュマニア症への職業上の曝露;
- リーシュマニア研究への以前の参加。
- リーシュマニア抗原による事前の皮膚検査。
- リーシュマニア流行地域への旅行歴。
- 異常なスクリーニング検査結果。
- ケロイド瘢痕形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LtSTA 15ug
未経験のボランティアは、15μgのLtSTA注射で検査を受けた。
参加者は、研究の3回目、6回目、9回目の訪問時に皮膚テストを受けました。
皮膚テストの結果は、4 回目、7 回目、および 10 回目の訪問で 48 時間 (+/- 6 時間) 後に読み取られました。
最終評価は、訪問 10 から 14 日後の訪問 11 で実行されました。
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15 ug、30 ug、または 50 ug の LtSTA を DTH 陽性ボランティアに投与します。
最初の注射から 30 日後と最初の注射から 60 日後に薬物投与を繰り返します。
各注射の 48 時間後に反応を読み取り、解釈します。
被験者の転換や有害反応を観察します。
プラセボを 15 μg、30 μg、および 50 μg 用量の LtSTA と同時に投与します。
注射から 48 時間後の反応を読んで解釈します。
プラセボに対する被験者の反応を観察する
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アクティブコンパレータ：LtSTA 30ug
経験のないボランティアは、30 μg の LtSTA 注射でテストされました。参加者は、研究の 3 回目、6 回目、9 回目の訪問で皮膚テストを受けました。
皮膚精巣の結果は、4 回目、7 回目、および 10 回目の訪問で 48 時間 (+/- 6 時間) 後に読み取られました。
最終評価は、訪問 10 から 14 日後の訪問 11 で実行されました。
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15 ug、30 ug、または 50 ug の LtSTA を DTH 陽性ボランティアに投与します。
最初の注射から 30 日後と最初の注射から 60 日後に薬物投与を繰り返します。
各注射の 48 時間後に反応を読み取り、解釈します。
被験者の転換や有害反応を観察します。
プラセボを 15 μg、30 μg、および 50 μg 用量の LtSTA と同時に投与します。
注射から 48 時間後の反応を読んで解釈します。
プラセボに対する被験者の反応を観察する
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アクティブコンパレータ：LtSTA 50ug
経験のないボランティアは、50 μg の LtSTA 注射でテストされました。参加者は、研究の 3 回目、6 回目、9 回目の訪問で皮膚テストを受けました。
皮膚精巣の結果は、4 回目、7 回目、および 10 回目の訪問で 48 時間 (+/- 6 時間) 後に読み取られました。
最終評価は、訪問 10 から 14 日後の訪問 11 で実行されました。
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15 ug、30 ug、または 50 ug の LtSTA を DTH 陽性ボランティアに投与します。
最初の注射から 30 日後と最初の注射から 60 日後に薬物投与を繰り返します。
各注射の 48 時間後に反応を読み取り、解釈します。
被験者の転換や有害反応を観察します。
プラセボを 15 μg、30 μg、および 50 μg 用量の LtSTA と同時に投与します。
注射から 48 時間後の反応を読んで解釈します。
プラセボに対する被験者の反応を観察する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーシュマニア症の経験がない成人におけるLtSTAの感作効果
時間枠：62日
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治験の被験者の皮膚検査の反応は、未治療の個人（リーシュマニア菌への曝露なし）を対象に30日間隔で3回の皮膚検査をそれぞれ実施した後、注射の48時間後に評価されました。
(実際の時間は 0、30、および 60 日)。結果の尺度は、リーシュマニア抗原に対して感作された参加者の数として指定されました。
これは、リーシュマニア菌に曝露されていないにもかかわらず、皮膚検査結果が陰性であり、その後の皮膚検査で陽性反応を示した参加者として定義されます。
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62日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーシュマニア原虫への曝露歴のない健康な成人ボランティアにおける15、30、および50μg/0.1mL用量のLtSTAの安全性
時間枠：74日
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皮膚テスト後の局所的および全身的なイベント。
局所：灼熱感、かゆみ、痛み。
全身性：体の痛み、めまい、吐き気、脱力感。
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74日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Harry S Nielsen, Ph.D.、Nielsen BioSciences, Inc.
- 主任研究者：Donald M Brandon, M.D.、California Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LtSTA-08
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