A Leishmania Tropica bőrteszt antigén biztonsága, álpozitív reakciói és érzékenyítő tulajdonságai
2013. október 28. frissítette: Nielsen BioSciences, Inc.
Vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Leishmania Tropica bőrteszt-antigén (LtSTA) biztonságának, álpozitív reakcióinak és érzékenyítő tulajdonságainak értékeléséről
Az LtSTA bőrteszt-antigénként való hatékonysága a termék érzékenységétől és specificitásától függ.
Ezt a vizsgálatot a 15, 30 vagy 50 µg LtSTA dózisokra adott bőrtesztre adott válaszok mérésére tervezték.
Az antigénoldat komponenseiből és a termék limfocitáit érzékenyítő képességéből adódó nem specifikus reaktivitás mérése Leishmania-ban még nem kezelt személyek intradermális beadása esetén.
A helyi gyulladásos válasz jelenléte vagy hiánya az első bőrtesztre az LtSTA három dózisa esetén betekintést nyújt az antigén specifitásába egy naiv populációban.
Az első és második ismételt bőrtesztet követően az LtSTA-ra adott helyi gyulladásos válasz jelzi, hogy az antigén szenzibilizáló-e az intradermális beadást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészségi állapotú férfi vagy nő;
- Életkor 18-60 év;
- A múltban nem fordult elő leishmaniasis, vagy korábban nem vett részt Leishmania-vizsgálatban;
- Nincs előzetes bőrteszt Leishmania antigénnel;
- A Leishmania munkahelyi, lakóhelyi vagy utazási kitettsége tilos;
- Pozitív Candin® vagy Trichophyton bőrteszt (>= 5 mm-es induráció).
Kizárási kritériumok:
- Felnőttkori atópiás dermatitis, több ágens okozta kontakt dermatitis, megmagyarázhatatlan csalánkiütés vagy asztma a kórtörténetben;
- Aktív allergiás rhinitis vagy kötőhártya-gyulladás;
- Fenollal, poliszorbát 80-zal vagy glicerinnel szembeni allergia vagy reakciók anamnézisében;
- Gyógyszerek: jelenleg (az elmúlt hónapban) antihisztaminokat szed, vagy a közelmúltban (az elmúlt 1 évben) kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat szedett;
- Splenectomia;
Aktív egészségügyi betegség*;
*Aktív orvosi betegség: Minden olyan aktív fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését. Ide tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek, a veseelégtelenség, a krónikus légúti betegségek, a cirrhosis, a krónikus hepatitis, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a krónikus hasmenés, az alultápláltság, a rosszindulatú daganatok, az autoimmun betegségek és az asztma.
- Terhesség vagy szoptatás;
- Védőoltás 4 héten belül;
- Leishmaniasis története;
- Foglalkozási expozíció Leishmania;
- Leishmania tanulmányban való korábbi részvétel;
- Előzetes bőrteszt Leishmania antigénnel;
- Utazástörténet a Leishmania endemikus területekre;
- Rendellenes szűrési laboreredmények;
- Keloid hegképződés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LtSTA 15 ug
A naiv önkénteseket 15 ug LtSTA injekcióval tesztelték.
A résztvevők bőrtesztjét a vizsgálat 3., 6. és 9. látogatása során végezték el.
A bőrtesztek eredményeit 48 óra (+/- 6 óra) után olvastuk le a 4., 7. és 10. viziten.
A végső értékelést a 11. látogatáson végezték el, tizennégy nappal a 10. látogatás után.
|
Adjon be 15 ug, 30 ug vagy 50 ug LtSTA-t a DTH pozitív önkénteseknek.
Ismételje meg a gyógyszer beadását 30 nappal az első injekció után és 60 nappal az első injekció után.
Olvassa el és értelmezze a reakciót minden injekció után 48 órával.
Figyelje meg az alanyokat az átalakulásra vagy a mellékhatásokra.
Adjon placebót egyidejűleg 15 ug, 30 ug és 50 ug dózisú LtSTA-val.
Olvassa el és értelmezze a reakciót 48 órával az injekció beadása után.
Figyelje meg az alanyokat, hogy reagálnak-e a placebóra
|
|
Aktív összehasonlító: LtSTA 30 ug
A naiv önkénteseket 30 ug LtSTA injekcióval tesztelték. A résztvevők bőrtesztjét a vizsgálat 3., 6. és 9. látogatása során végezték el.
A bőrherék eredményeit 48 óra elteltével (+/- 6 óra) olvastuk le a 4., 7. és 10. viziten.
A végső értékelést a 11. látogatáson végezték el, tizennégy nappal a 10. látogatás után.
|
Adjon be 15 ug, 30 ug vagy 50 ug LtSTA-t a DTH pozitív önkénteseknek.
Ismételje meg a gyógyszer beadását 30 nappal az első injekció után és 60 nappal az első injekció után.
Olvassa el és értelmezze a reakciót minden injekció után 48 órával.
Figyelje meg az alanyokat az átalakulásra vagy a mellékhatásokra.
Adjon placebót egyidejűleg 15 ug, 30 ug és 50 ug dózisú LtSTA-val.
Olvassa el és értelmezze a reakciót 48 órával az injekció beadása után.
Figyelje meg az alanyokat, hogy reagálnak-e a placebóra
|
|
Aktív összehasonlító: LtSTA 50 ug
A naiv önkénteseket 50 ug LtSTA injekcióval tesztelték. A résztvevők bőrtesztjét a vizsgálat 3., 6. és 9. látogatása során végezték el.
A bőrherék eredményeit 48 óra elteltével (+/- 6 óra) olvastuk le a 4., 7. és 10. viziten.
A végső értékelést a 11. látogatáson végezték el, tizennégy nappal a 10. látogatás után.
|
Adjon be 15 ug, 30 ug vagy 50 ug LtSTA-t a DTH pozitív önkénteseknek.
Ismételje meg a gyógyszer beadását 30 nappal az első injekció után és 60 nappal az első injekció után.
Olvassa el és értelmezze a reakciót minden injekció után 48 órával.
Figyelje meg az alanyokat az átalakulásra vagy a mellékhatásokra.
Adjon placebót egyidejűleg 15 ug, 30 ug és 50 ug dózisú LtSTA-val.
Olvassa el és értelmezze a reakciót 48 órával az injekció beadása után.
Figyelje meg az alanyokat, hogy reagálnak-e a placebóra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LtSTA érzékenyítő hatásai Leishmania naiv felnőtteknél
Időkeret: 62 nap
|
A kísérletben részt vevő alanyok bőrtesztre adott válaszát 48 órával az injekció beadása után értékelték, miután mindhárom bőrtesztet 30 napos időközönként adtak le naiv egyéneknél (nem volt kitéve a Leishmania szervezetnek).
(Tényleges idők 0, 30 és 60 nap). Az eredmény mértékét a Leishmania antigénre szenzibilizáló résztvevők számaként jelöltük meg.
Ez azokat a résztvevőket jelenti, akiknél negatív a bőrteszt eredménye, amit egy következő bőrtesztben pozitív válasz követett anélkül, hogy ki lettek volna téve a Leishmania szervezetnek.
|
62 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 15, 30 és 50 µg/0,1 ml LtSTA dózisok biztonságossága egészséges felnőtt önkénteseknél, akik korábban nem voltak kitéve Leishmania parazitáknak
Időkeret: 74 nap
|
Bőrtesztet követő lokális és szisztémás események.
Helyi: égő érzés, viszketés, fájdalom.
Szisztémás: testfájdalmak, szédülés, hányinger, gyengeség.
|
74 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Kutatásvezető: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LtSTA-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .