Segurança, reações falso-positivas e propriedades de sensibilização do antígeno de teste cutâneo de Leishmania Tropica
28 de outubro de 2013 atualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.
Um estudo cego controlado por placebo avaliando a segurança, reações falso-positivas e propriedades de sensibilização do antígeno de teste cutâneo de Leishmania Tropica (LtSTA)
A eficácia do LtSTA como antígeno de teste cutâneo depende da sensibilidade e especificidade do produto.
Este estudo foi projetado para medir as respostas do teste cutâneo a doses de 15, 30 ou 50 µg de LtSTA.
As medições de reatividade não específica devido aos componentes da solução de antígeno e a capacidade do produto de sensibilizar linfócitos de pessoas sem Leishmania quando administrado por via intradérmica.
A presença ou ausência de uma resposta inflamatória local ao primeiro teste cutâneo com cada uma das três doses de LtSTA fornecerá informações sobre a especificidade do antígeno em uma população virgem.
A resposta inflamatória local ao LtSTA após a primeira e a segunda repetição dos testes cutâneos indicará se o antígeno é sensibilizante após a administração intradérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher com boa saúde;
- Idade 18 - 60 anos;
- Sem histórico de leishmaniose ou participação anterior em um estudo de Leishmania;
- Nenhum teste cutâneo prévio com antígeno de Leishmania;
- Nenhuma exposição ocupacional, residencial ou em viagens à Leishmania;
- Teste cutâneo de Candin® ou Trichophyton positivo (>= 5 mm de induração).
Critério de exclusão:
- História de dermatite atópica em adultos, dermatite de contato a múltiplos agentes, urticária inexplicável ou asma;
- Rinite alérgica ativa ou conjuntivite;
- História de alergia ou reações a fenol, polissorbato 80 ou glicerol;
- Medicamentos: tomando atualmente (no último mês) anti-histamínicos ou história recente de uso (no último 1 ano) de corticosteróides, imunossupressores;
- Esplenectomia;
Doença médica ativa*;
*Doença médica ativa: qualquer condição física ou psiquiátrica ativa que possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Doenças médicas crônicas incluídas são doenças cardiovasculares, insuficiência renal, doença respiratória crônica, cirrose, hepatite crônica, pancreatite crônica, diarreia crônica, desnutrição, malignidade, doença autoimune e asma.
- Gravidez ou lactação;
- Imunização dentro de 4 semanas;
- História da leishmaniose;
- Exposição ocupacional à Leishmania;
- Participação prévia em estudo de Leishmania;
- Teste cutâneo prévio com antígeno de Leishmania;
- Histórico de viagens para áreas endêmicas de Leishmania;
- Resultados laboratoriais de triagem anormais;
- Formação de cicatriz quelóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LtSTA 15 ug
Voluntários ingênuos testados com injeção de 15 ug de LtSTA.
Os participantes foram testados na pele nas visitas 3, 6 e 9 do estudo.
Os resultados dos testes cutâneos foram lidos após 48 horas (+/- 6 horas) nas visitas 4, 7 e 10.
Uma avaliação final foi realizada na visita 11, quatorze dias após a visita 10.
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Administre 15 ug, 30 ug ou 50 ug de LtSTA em voluntários positivos para DTH.
Repetir a administração do medicamento 30 dias após a injeção inicial e 60 dias após a injeção inicial.
Leia e interprete a reação 48 horas após cada injeção.
Observe os indivíduos quanto à conversão ou reação adversa.
Administre Placebo concomitantemente com doses de 15 ug, 30 ug e 50 ug de LtSTA.
Leia e interprete a reação 48 horas após a injeção.
Observar assuntos para reação ao placebo
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Comparador Ativo: LtSTA 30 ug
Voluntários ingênuos testados com injeção de 30 ug de LtSTA. Os participantes foram testados na pele nas visitas 3, 6 e 9 do estudo.
Os resultados dos testes cutâneos foram lidos após 48 horas (+/- 6 horas) nas visitas 4, 7 e 10.
Uma avaliação final foi realizada na visita 11, quatorze dias após a visita 10.
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Administre 15 ug, 30 ug ou 50 ug de LtSTA em voluntários positivos para DTH.
Repetir a administração do medicamento 30 dias após a injeção inicial e 60 dias após a injeção inicial.
Leia e interprete a reação 48 horas após cada injeção.
Observe os indivíduos quanto à conversão ou reação adversa.
Administre Placebo concomitantemente com doses de 15 ug, 30 ug e 50 ug de LtSTA.
Leia e interprete a reação 48 horas após a injeção.
Observar assuntos para reação ao placebo
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Comparador Ativo: LtSTA 50 ug
Voluntários ingênuos testados com injeção de 50 ug de LtSTA. Os participantes foram testados na pele nas visitas 3, 6 e 9 do estudo.
Os resultados dos testes cutâneos foram lidos após 48 horas (+/- 6 horas) nas visitas 4, 7 e 10.
Uma avaliação final foi realizada na visita 11, quatorze dias após a visita 10.
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Administre 15 ug, 30 ug ou 50 ug de LtSTA em voluntários positivos para DTH.
Repetir a administração do medicamento 30 dias após a injeção inicial e 60 dias após a injeção inicial.
Leia e interprete a reação 48 horas após cada injeção.
Observe os indivíduos quanto à conversão ou reação adversa.
Administre Placebo concomitantemente com doses de 15 ug, 30 ug e 50 ug de LtSTA.
Leia e interprete a reação 48 horas após a injeção.
Observar assuntos para reação ao placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de sensibilização de LtSTA em adultos virgens de Leishmania
Prazo: 62 dias
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A resposta do teste cutâneo dos indivíduos no estudo foi avaliada 48 horas após a injeção após cada um dos três testes cutâneos administrados em intervalos de 30 dias em indivíduos virgens (sem exposição ao organismo Leishmania).
(Tempos reais 0, 30 e 60 dias). A medida de resultado foi designada como o número de participantes que se tornaram sensibilizados ao antígeno Leishmania.
Isso é definido como aqueles participantes que tiveram um resultado negativo no teste cutâneo, seguido de uma resposta positiva em um teste cutâneo subsequente sem terem sido expostos ao organismo Leishmania.
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62 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança de doses de 15, 30 e 50µg/0,1mL de LtSTA em voluntários adultos saudáveis que não tiveram exposição anterior conhecida a parasitas Leishmania
Prazo: 74 dias
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Eventos locais e sistêmicos após teste cutâneo.
Local: queimação, coceira, dor.
Sistêmico: dores no corpo, tontura, náusea, fraqueza.
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74 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Investigador principal: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LtSTA-08
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