Säkerhet, falskt positiva reaktioner och sensibiliserande egenskaper hos Leishmania Tropica hudtestantigen
28 oktober 2013 uppdaterad av: Nielsen BioSciences, Inc.
En blindad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, falskt positiva reaktioner och sensibiliserande egenskaper hos Leishmania Tropica hudtestantigen (LtSTA)
Effekten av LtSTA som hudtestantigen beror på produktens känslighet och specificitet.
Denna studie har utformats för att mäta hudtestsvaren på 15, 30 eller 50 µg doser av LtSTA.
Mätningarna av ospecifik reaktivitet på grund av komponenterna i antigenlösningen och produktens förmåga att sensibilisera lymfocyter från Leishmania-naiva personer när den administreras intradermalt.
Närvaron eller frånvaron av ett lokalt inflammatoriskt svar på det första hudtestet med var och en av tre doser av LtSTA kommer att ge insikt om antigenets specificitet i en naiv population.
Det lokala inflammatoriska svaret på LtSTA efter det första och andra upprepade hudtestet kommer att indikera om antigenet är sensibiliserande efter intradermal administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vid god hälsa;
- Ålder 18 - 60 år;
- Ingen tidigare historia av leishmaniasis eller tidigare deltagande i en Leishmania-studie;
- Inget tidigare hudtest med ett Leishmania-antigen;
- Ingen yrkes-, bostads- eller resorexponering för Leishmania;
- Positivt Candin® eller Trichophyton hudtest (>= 5 mm induration).
Exklusions kriterier:
- Historik med atopisk dermatit hos vuxna, kontaktdermatit till flera medel, oförklarlig urtikaria eller astma;
- Aktiv allergisk rinit eller konjunktivit;
- Historik med allergi eller reaktioner mot fenol, polysorbat 80 eller glycerol;
- Mediciner: tar för närvarande (inom den senaste månaden) antihistaminer eller har nyligen tagit (inom det senaste året) kortikosteroider, immunsuppressiva medel;
- splenektomi;
Aktiv medicinsk sjukdom*;
*Aktiv medicinsk sjukdom: Alla aktiva fysiska eller psykiatriska tillstånd som kan öka riskerna förknippade med deltagande i studien eller stör tolkningen av studieresultat. Inkluderade kroniska medicinska sjukdomar är hjärt-kärlsjukdom, njurinsufficiens, kronisk luftvägssjukdom, cirros, kronisk hepatit, kronisk pankreatit, kronisk diarré, undernäring, malignitet, autoimmun sjukdom och astma.
- Graviditet eller amning;
- Immunisering inom 4 veckor;
- Historia om leishmaniasis;
- Yrkesmässig exponering för Leishmania;
- Tidigare deltagande i en Leishmania-studie;
- Tidigare hudtest med Leishmania-antigen;
- Resehistoria till Leishmania endemiska områden;
- Onormala screeninglabbresultat;
- Keloid ärrbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LtSTA 15 ug
Naiva frivilliga testade med 15 ug injektion av LtSTA.
Deltagarna hudtestades vid besök 3, 6 och 9 i studien.
Resultaten av hudtesterna avlästes efter 48 timmar (+/- 6 timmar) vid besök 4, 7 och 10.
En slutlig utvärdering gjordes vid besök 11, fjorton dagar efter besök 10.
|
Administrera 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA till DTH-positiva frivilliga.
Upprepa läkemedelsadministreringen 30 dagar efter initial injektion och 60 dagar efter initial injektion.
Läs och tolka reaktionen 48 timmar efter varje injektion.
Observera försökspersoner för konvertering eller biverkningar.
Administrera placebo samtidigt med doser på 15 ug, 30 ug och 50 ug LtSTA.
Läs och tolka reaktionen 48 timmar efter injektionen.
Observera försökspersoner för reaktion på placebo
|
|
Aktiv komparator: LtSTA 30 ug
Naiva frivilliga testade med 30 ug injektion av LtSTA. Deltagarna hudtestades vid besök 3, 6 och 9 i studien.
Resultaten av hudtestiklarna avlästes efter 48 timmar (+/- 6 timmar) vid besök 4, 7 och 10.
En slutlig utvärdering gjordes vid besök 11, fjorton dagar efter besök 10.
|
Administrera 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA till DTH-positiva frivilliga.
Upprepa läkemedelsadministreringen 30 dagar efter initial injektion och 60 dagar efter initial injektion.
Läs och tolka reaktionen 48 timmar efter varje injektion.
Observera försökspersoner för konvertering eller biverkningar.
Administrera placebo samtidigt med doser på 15 ug, 30 ug och 50 ug LtSTA.
Läs och tolka reaktionen 48 timmar efter injektionen.
Observera försökspersoner för reaktion på placebo
|
|
Aktiv komparator: LtSTA 50 ug
Naiva frivilliga testade med 50 ug injektion av LtSTA. Deltagarna hudtestades vid besök 3, 6 och 9 i studien.
Resultaten av hudtestiklarna avlästes efter 48 timmar (+/- 6 timmar) vid besök 4, 7 och 10.
En slutlig utvärdering gjordes vid besök 11, fjorton dagar efter besök 10.
|
Administrera 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA till DTH-positiva frivilliga.
Upprepa läkemedelsadministreringen 30 dagar efter initial injektion och 60 dagar efter initial injektion.
Läs och tolka reaktionen 48 timmar efter varje injektion.
Observera försökspersoner för konvertering eller biverkningar.
Administrera placebo samtidigt med doser på 15 ug, 30 ug och 50 ug LtSTA.
Läs och tolka reaktionen 48 timmar efter injektionen.
Observera försökspersoner för reaktion på placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensibiliserande effekter av LtSTA hos Leishmania-naiva vuxna
Tidsram: 62 dagar
|
Hudtestsvaret hos försökspersonerna i försöket utvärderades 48 timmar efter injektion efter vart och ett av tre hudtest som gavs med 30 dagars intervall hos naiva individer (ingen exponering för Leishmania-organismen).
(Faktiska tider 0, 30 och 60 dagar). Resultatmåttet betecknades som antalet deltagare som blev sensibiliserade mot Leishmania-antigenet.
Detta definieras som de deltagare som hade ett negativt hudtestresultat, följt av ett positivt svar i ett efterföljande hudtest utan att ha exponerats för Leishmania-organismen.
|
62 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för 15, 30 och 50 µg/0,1 ml doser av LtSTA hos friska vuxna frivilliga som inte har haft någon känd tidigare exponering för Leishmania-parasiter
Tidsram: 74 dagar
|
Lokala och systemiska händelser efter hudtest.
Lokalt: sveda, klåda, smärta.
Systemisk: värk i kroppen, yrsel, illamående, svaghet.
|
74 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Huvudutredare: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LtSTA-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .