热带利什曼原虫皮试抗原的安全性、假阳性反应和致敏特性
2013年10月28日 更新者：Nielsen BioSciences, Inc.
一项评估热带利什曼原虫皮试抗原 (LtSTA) 的安全性、假阳性反应和致敏特性的盲法、安慰剂对照研究
LtSTA 作为皮肤试验抗原的功效取决于产品的敏感性和特异性。
本研究旨在测量对 15、30 或 50µg LtSTA 剂量的皮肤测试反应。
测量由抗原溶液成分引起的非特异性反应性和产品在皮内给药时对未感染利什曼原虫的人的淋巴细胞敏感的能力。
对三种剂量的 LtSTA 中的每一种的第一次皮肤试验是否存在局部炎症反应将提供对抗原在幼稚人群中的特异性的深入了解。
第一次和第二次重复皮肤试验后对 LtSTA 的局部炎症反应将表明抗原在皮内给药后是否致敏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103-6204
- California Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性身体健康；
- 年龄 18 - 60 岁；
- 过去没有利什曼病病史或之前没有参加过利什曼原虫研究；
- 之前没有用利什曼原虫抗原进行皮肤试验；
- 没有职业、居住或旅行接触利什曼原虫；
- Candin® 或毛癣菌皮肤试验呈阳性（>= 5 毫米硬结）。
排除标准：
- 成人特应性皮炎、多种药物接触性皮炎、不明原因的荨麻疹或哮喘病史；
- 活动性过敏性鼻炎或结膜炎；
- 对苯酚、聚山梨酯 80 或甘油过敏或反应的历史；
- 药物：目前正在服用（上个月内）抗组胺药或近期（过去 1 年内）服用皮质类固醇、免疫抑制剂的病史；
- 脾切除术；
活动性疾病*；
*活动性医学疾病：任何可能增加参与研究相关风险或干扰研究结果解释的活动性身体或精神疾病。 包括的慢性内科疾病包括心血管疾病、肾功能不全、慢性呼吸道疾病、肝硬化、慢性肝炎、慢性胰腺炎、慢性腹泻、营养不良、恶性肿瘤、自身免疫性疾病和哮喘。
- 怀孕或哺乳；
- 4周内免疫；
- 利什曼病史；
- 职业接触利什曼原虫；
- 之前参与利什曼原虫研究；
- 事先用利什曼原虫抗原进行皮肤试验；
- 利什曼原虫流行区旅行史；
- 筛查实验室结果异常；
- 瘢痕疙瘩形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LTSTA 15微克
天真的志愿者使用 15 ug LtSTA 注射液进行测试。
参与者在研究的第 3、6 和 9 次就诊时接受了皮肤测试。
在第 4、7 和 10 次就诊 48 小时（+/- 6 小时）后读取皮肤测试结果。
最终评估在第 11 次访视时进行，即第 10 次访视后 14 天。
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将 15 微克、30 微克或 50 微克的 LtSTA 施用于 DTH 阳性志愿者。
初次注射后 30 天和初次注射后 60 天重复给药。
阅读并解释每次注射后 48 小时的反应。
观察受试者的转化或不良反应。
同时给予安慰剂和 15 ug、30 ug 和 50 ug 剂量的 LtSTA。
阅读并解释注射后 48 小时的反应。
观察受试者对安慰剂的反应
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有源比较器：LtSTA 30微克
未接受实验的志愿者接受了 30 微克 LtSTA 注射液的测试。参与者在研究的第 3、6 和 9 次就诊时接受了皮肤测试。
在第 4、7 和 10 次就诊 48 小时（+/- 6 小时）后读取皮肤睾丸的结果。
最终评估在第 11 次访视时进行，即第 10 次访视后 14 天。
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将 15 微克、30 微克或 50 微克的 LtSTA 施用于 DTH 阳性志愿者。
初次注射后 30 天和初次注射后 60 天重复给药。
阅读并解释每次注射后 48 小时的反应。
观察受试者的转化或不良反应。
同时给予安慰剂和 15 ug、30 ug 和 50 ug 剂量的 LtSTA。
阅读并解释注射后 48 小时的反应。
观察受试者对安慰剂的反应
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有源比较器：LTSTA 50微克
首次接受测试的志愿者注射了 50 微克 LtSTA。参与者在研究的第 3、6 和 9 次就诊时接受了皮肤测试。
在第 4、7 和 10 次就诊 48 小时（+/- 6 小时）后读取皮肤睾丸的结果。
最终评估在第 11 次访视时进行，即第 10 次访视后 14 天。
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将 15 微克、30 微克或 50 微克的 LtSTA 施用于 DTH 阳性志愿者。
初次注射后 30 天和初次注射后 60 天重复给药。
阅读并解释每次注射后 48 小时的反应。
观察受试者的转化或不良反应。
同时给予安慰剂和 15 ug、30 ug 和 50 ug 剂量的 LtSTA。
阅读并解释注射后 48 小时的反应。
观察受试者对安慰剂的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LtSTA 对未感染利什曼原虫的成人的致敏作用
大体时间：62天
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在注射后 48 小时评估试验对象的皮肤测试反应，在注射后 3 次皮肤测试中的每一次以 30 天的间隔在未接触过的个体（未暴露于利什曼原虫生物体）中进行。
（实际时间为 0、30 和 60 天）。结果测量指定为对利什曼原虫抗原变得敏感的参与者人数。
这被定义为那些皮试结果为阴性，但随后在没有接触利什曼原虫生物体的情况下进行皮试呈阳性反应的参与者。
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62天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15、30 和 50µg/0.1mL 剂量的 LtSTA 在以前没有接触过利什曼原虫的健康成年志愿者中的安全性
大体时间：74天
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皮肤测试后的局部和全身事件。
局部：灼热、瘙痒、疼痛。
全身性：全身酸痛、头晕、恶心、虚弱。
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74天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Harry S Nielsen, Ph.D.、Nielsen BioSciences, Inc.
- 首席研究员：Donald M Brandon, M.D.、California Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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