Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, vals-positieve reacties en sensibiliserende eigenschappen van Leishmania Tropica huidtestantigeen

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Nielsen BioSciences, Inc.

Een geblindeerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, vals-positieve reacties en sensibiliserende eigenschappen van Leishmania Tropica Skin Test Antigen (LtSTA)

De werkzaamheid van LtSTA als huidtestantigeen hangt af van de gevoeligheid en specificiteit van het product. Deze studie is opgezet om de huidtestresponsen op doses van 15, 30 of 50 µg LtSTA te meten. De metingen van niet-specifieke reactiviteit als gevolg van componenten van de antigeenoplossing en het vermogen van het product om lymfocyten van Leishmania-naïeve personen te sensibiliseren bij intradermale toediening. De aanwezigheid of afwezigheid van een lokale ontstekingsreactie op de eerste huidtest met elk van de drie doses LtSTA zal inzicht geven in de specificiteit van het antigeen in een naïeve populatie. De lokale ontstekingsreactie op LtSTA na de eerste en tweede herhaalde huidtest zal aangeven of het antigeen sensibiliserend is na intradermale toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • California Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in goede gezondheid;
  • Leeftijd 18 - 60 jaar;
  • Geen voorgeschiedenis van leishmaniasis of eerdere deelname aan een Leishmania-onderzoek;
  • Geen eerdere huidtest met een Leishmania-antigeen;
  • Geen beroeps-, woon- of reisblootstelling aan Leishmania;
  • Positieve Candin® of Trichophyton huidtest (>= 5 mm verharding).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van atopische dermatitis bij volwassenen, contactdermatitis met meerdere middelen, onverklaarbare urticaria of astma;
  • Actieve allergische rhinitis of conjunctivitis;
  • Geschiedenis van allergie of reacties op fenol, polysorbaat 80 of glycerol;
  • Medicijnen: momenteel (in de afgelopen maand) antihistaminica gebruikt of in het recente verleden (in de afgelopen 1 jaar) corticosteroïden, immunosuppressiva gebruikt;
  • splenectomie;

  • Actieve medische aandoening*;

    * Actieve medische ziekte: elke actieve fysieke of psychiatrische aandoening die de risico's van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort. Inbegrepen chronische medische ziekten zijn hart- en vaatziekten, nierinsufficiëntie, chronische aandoeningen van de luchtwegen, cirrose, chronische hepatitis, chronische pancreatitis, chronische diarree, ondervoeding, maligniteit, auto-immuunziekte en astma.

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Vaccinatie binnen 4 weken;
  • Geschiedenis van leishmaniasis;
  • Beroepsmatige blootstelling aan Leishmania;
  • Voorafgaande deelname aan een Leishmania-studie;
  • Voorafgaande huidtest met Leishmania-antigeen;
  • Reisgeschiedenis naar Leishmania endemische gebieden;
  • Abnormale resultaten van het screeningslaboratorium;
  • Keloïde littekenvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LtSTA 15 ug
Naïeve vrijwilligers getest met 15 µg LtSTA-injectie. Deelnemers werden op de huid getest tijdens bezoeken 3, 6 en 9 van het onderzoek. De resultaten van de huidtesten werden afgelezen na 48 uur (+/- 6 uur) bij bezoek 4, 7 en 10. Bij bezoek 11 vond een eindevaluatie plaats, veertien dagen na bezoek 10.
Biologisch: Leishmania tropica huidtestantigeen (LtSTA)
Dien 15 ug, 30 ug of 50 ug LtSTA toe aan DTH-positieve vrijwilligers. Herhaal de toediening van het geneesmiddel 30 dagen na de eerste injectie en 60 dagen na de eerste injectie. Lees en interpreteer de reactie 48 uur na elke injectie. Observeer proefpersonen op conversie of bijwerking.
Biologisch: Leishmania tropica Huidtest Antigeen Placebo (Placebo)
Dien Placebo gelijktijdig toe met doses van 15 ug, 30 ug en 50 ug LtSTA. Lees en interpreteer de reactie 48 uur na injectie. Observeer onderwerpen voor reactie op Placebo
Actieve vergelijker: LtSTA 30 ug
Naïeve vrijwilligers getest met 30 µg LtSTA-injectie. De deelnemers werden getest op de huid tijdens de bezoeken 3, 6 en 9 van het onderzoek. De resultaten van de huidtesten werden afgelezen na 48 uur (+/- 6 uur) bij bezoeken 4, 7 en 10. Bij bezoek 11 vond een eindevaluatie plaats, veertien dagen na bezoek 10.
Biologisch: Leishmania tropica huidtestantigeen (LtSTA)
Dien 15 ug, 30 ug of 50 ug LtSTA toe aan DTH-positieve vrijwilligers. Herhaal de toediening van het geneesmiddel 30 dagen na de eerste injectie en 60 dagen na de eerste injectie. Lees en interpreteer de reactie 48 uur na elke injectie. Observeer proefpersonen op conversie of bijwerking.
Biologisch: Leishmania tropica Huidtest Antigeen Placebo (Placebo)
Dien Placebo gelijktijdig toe met doses van 15 ug, 30 ug en 50 ug LtSTA. Lees en interpreteer de reactie 48 uur na injectie. Observeer onderwerpen voor reactie op Placebo
Actieve vergelijker: LtSTA 50 ug
Naïeve vrijwilligers getest met 50 µg LtSTA-injectie. De deelnemers werden getest op de huid tijdens bezoeken 3, 6 en 9 van het onderzoek. De resultaten van de huidtesten werden afgelezen na 48 uur (+/- 6 uur) bij bezoeken 4, 7 en 10. Bij bezoek 11 vond een eindevaluatie plaats, veertien dagen na bezoek 10.
Biologisch: Leishmania tropica huidtestantigeen (LtSTA)
Dien 15 ug, 30 ug of 50 ug LtSTA toe aan DTH-positieve vrijwilligers. Herhaal de toediening van het geneesmiddel 30 dagen na de eerste injectie en 60 dagen na de eerste injectie. Lees en interpreteer de reactie 48 uur na elke injectie. Observeer proefpersonen op conversie of bijwerking.
Biologisch: Leishmania tropica Huidtest Antigeen Placebo (Placebo)
Dien Placebo gelijktijdig toe met doses van 15 ug, 30 ug en 50 ug LtSTA. Lees en interpreteer de reactie 48 uur na injectie. Observeer onderwerpen voor reactie op Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensibiliserende effecten van LtSTA bij Leishmania-naïeve volwassenen
Tijdsspanne: 62 dagen
Huidtestrespons van proefpersonen in het onderzoek werd 48 uur na injectie geëvalueerd na elk van de drie huidtesten die met tussenpozen van 30 dagen werden gegeven bij naïeve personen (geen blootstelling aan het Leishmania-organisme). (Werkelijke tijden 0, 30 en 60 dagen). De uitkomstmaat werd aangeduid als het aantal deelnemers dat gevoelig werd voor het Leishmania-antigeen. Dit wordt gedefinieerd als die deelnemers die een negatief huidtestresultaat hadden, gevolgd door een positieve reactie in een volgende huidtest zonder te zijn blootgesteld aan het Leishmania-organisme.
62 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van doses van 15, 30 en 50 µg/0,1 ml LtSTA bij gezonde volwassen vrijwilligers die geen eerdere blootstelling aan Leishmania-parasieten hebben gehad
Tijdsspanne: 74 dagen
Lokale en systemische gebeurtenissen na huidtest. Lokaal: brandend gevoel, jeuk, pijn. Systemisch: pijn in het lichaam, duizeligheid, misselijkheid, zwakte.
74 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LtSTA-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren