Bezpieczeństwo, reakcje fałszywie dodatnie i właściwości uczulające antygenu testu skórnego Leishmania Tropica
28 października 2013 zaktualizowane przez: Nielsen BioSciences, Inc.
Zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, reakcje fałszywie dodatnie i właściwości uczulające antygenu testowego na skórze Leishmania Tropica (LtSTA)
Skuteczność LtSTA jako antygenu w testach skórnych zależy od czułości i swoistości produktu.
To badanie zostało zaprojektowane w celu zmierzenia odpowiedzi testów skórnych na dawki 15, 30 lub 50 µg LtSTA.
Pomiary nieswoistej reaktywności ze względu na składniki roztworu antygenu oraz zdolność produktu do uwrażliwiania limfocytów osób nieleczonych wcześniej Leishmania po podaniu śródskórnym.
Obecność lub brak miejscowej odpowiedzi zapalnej na pierwszy test skórny z każdą z trzech dawek LtSTA zapewni wgląd w specyficzność antygenu w populacji naiwnej.
Miejscowa odpowiedź zapalna na LtSTA po pierwszym i drugim powtórzeniu testów skórnych wskaże, czy antygen jest uczulający po podaniu śródskórnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w dobrym zdrowiu;
- Wiek 18 - 60 lat;
- Brak przebytej historii leiszmaniozy lub wcześniejszego udziału w badaniu Leishmania;
- Brak wcześniejszego testu skórnego z antygenem Leishmania;
- Brak narażenia na Leishmania w miejscu pracy, zamieszkania lub podróży;
- Dodatni test skórny Candin® lub Trichophyton (stwardnienie >= 5 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Historia atopowego zapalenia skóry dorosłych, kontaktowego zapalenia skóry wywołanego wieloma czynnikami, niewyjaśnionej pokrzywki lub astmy;
- Aktywny alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie spojówek;
- Historia alergii lub reakcji na fenol, polisorbat 80 lub glicerol;
- Leki: obecnie (w ciągu ostatniego miesiąca) przyjmowane leki przeciwhistaminowe lub niedawno przyjmowane (w ciągu ostatniego roku) kortykosteroidy, leki immunosupresyjne;
- Splenektomia;
Aktywna choroba medyczna*;
* Aktywna choroba medyczna: Każdy aktywny stan fizyczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania. Do chorób przewlekłych zalicza się choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność nerek, przewlekłe choroby układu oddechowego, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłą biegunkę, niedożywienie, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne i astmę.
- Ciąża lub laktacja;
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni;
- Historia leiszmaniozy;
- Narażenie zawodowe na Leishmania;
- Wcześniejszy udział w badaniu Leishmania;
- Wcześniejszy test skórny z antygenem Leishmania;
- Historia podróży do obszarów endemicznych Leishmania;
- Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych;
- Powstawanie blizny keloidowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LtSTA 15 ug
Naiwnych ochotników testowano za pomocą wstrzyknięcia 15 μg LtSTA.
Uczestnicy zostali poddani testom skórnym podczas wizyt 3, 6 i 9 badania.
Wyniki testów skórnych odczytywano po 48 godzinach (+/- 6 godzin) na wizytach 4, 7 i 10.
Ostateczną ocenę przeprowadzono podczas wizyty 11, czternaście dni po wizycie 10.
|
Podać 15 ug, 30 ug lub 50 ug LtSTA ochotnikom DTH-dodatnim.
Powtórzyć podanie leku 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu i 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Odczytać i zinterpretować reakcję 48 godzin po każdym wstrzyknięciu.
Obserwować pacjentów pod kątem konwersji lub działań niepożądanych.
Podawać Placebo jednocześnie z dawkami 15 ug, 30 ug i 50 ug LtSTA.
Odczytać i zinterpretować reakcję 48 godzin po wstrzyknięciu.
Obserwuj osoby pod kątem reakcji na placebo
|
|
Aktywny komparator: LtSTA 30 ug
Naiwnych ochotników testowano za pomocą wstrzyknięcia 30 μg LtSTA. Uczestnicy byli testowani na skórze podczas wizyt 3, 6 i 9 badania.
Wyniki badań skórnych odczytywano po 48 godzinach (+/- 6 godzin) na wizytach 4, 7 i 10.
Ostateczną ocenę przeprowadzono podczas wizyty 11, czternaście dni po wizycie 10.
|
Podać 15 ug, 30 ug lub 50 ug LtSTA ochotnikom DTH-dodatnim.
Powtórzyć podanie leku 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu i 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Odczytać i zinterpretować reakcję 48 godzin po każdym wstrzyknięciu.
Obserwować pacjentów pod kątem konwersji lub działań niepożądanych.
Podawać Placebo jednocześnie z dawkami 15 ug, 30 ug i 50 ug LtSTA.
Odczytać i zinterpretować reakcję 48 godzin po wstrzyknięciu.
Obserwuj osoby pod kątem reakcji na placebo
|
|
Aktywny komparator: LtSTA 50 ug
Naiwnych ochotników testowano za pomocą wstrzyknięcia 50 μg LtSTA. Uczestnicy byli testowani na skórze podczas wizyt 3, 6 i 9 badania.
Wyniki badań skórnych odczytywano po 48 godzinach (+/- 6 godzin) na wizytach 4, 7 i 10.
Ostateczną ocenę przeprowadzono podczas wizyty 11, czternaście dni po wizycie 10.
|
Podać 15 ug, 30 ug lub 50 ug LtSTA ochotnikom DTH-dodatnim.
Powtórzyć podanie leku 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu i 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Odczytać i zinterpretować reakcję 48 godzin po każdym wstrzyknięciu.
Obserwować pacjentów pod kątem konwersji lub działań niepożądanych.
Podawać Placebo jednocześnie z dawkami 15 ug, 30 ug i 50 ug LtSTA.
Odczytać i zinterpretować reakcję 48 godzin po wstrzyknięciu.
Obserwuj osoby pod kątem reakcji na placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulające działanie LtSTA u dorosłych nieleczonych przez Leishmania
Ramy czasowe: 62 dni
|
Odpowiedź w teście skórnym uczestników badania oceniano 48 godzin po wstrzyknięciu, po każdym z trzech testów skórnych przeprowadzonych w 30-dniowych odstępach u osób nieleczonych wcześniej (bez ekspozycji na organizm Leishmania).
(Rzeczywisty czas 0, 30 i 60 dni). Miarą wyniku była liczba uczestników, którzy zostali uczuleni na antygen Leishmania.
Jest to definiowane jako ci uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik testu skórnego, a następnie pozytywną odpowiedź w kolejnym teście skórnym, bez narażenia na organizm Leishmania.
|
62 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dawek 15, 30 i 50 µg/0,1 ml LtSTA u zdrowych dorosłych ochotników, którzy nie mieli wcześniejszej ekspozycji na pasożyty Leishmania
Ramy czasowe: 74 dni
|
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia po teście skórnym.
Miejscowe: pieczenie, swędzenie, ból.
Układowe: bóle ciała, zawroty głowy, nudności, osłabienie.
|
74 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Główny śledczy: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LtSTA-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .