Безопасность, ложноположительные реакции и сенсибилизирующие свойства антигена кожного теста Leishmania Tropica
28 октября 2013 г. обновлено: Nielsen BioSciences, Inc.
Слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, ложноположительных реакций и сенсибилизирующих свойств антигена кожного теста Leishmania Tropica (LtSTA)
Эффективность LtSTA в качестве антигена для кожных тестов зависит от чувствительности и специфичности продукта.
Это исследование было разработано для измерения реакции кожных тестов на дозы 15, 30 или 50 мкг LtSTA.
Измерения неспецифической реактивности, обусловленной компонентами раствора антигена, и способность продукта сенсибилизировать лимфоциты людей, ранее не инфицированных Leishmania, при внутрикожном введении.
Наличие или отсутствие местной воспалительной реакции на первый кожный тест с каждой из трех доз LtSTA даст представление о специфичности антигена в наивной популяции.
Местная воспалительная реакция на LtSTA после первого и второго повторных кожных тестов укажет на сенсибилизирующий антиген после внутрикожного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в добром здравии;
- Возраст 18 - 60 лет;
- Отсутствие истории лейшманиоза или предшествующего участия в исследовании Leishmania;
- отсутствие предварительных кожных проб с антигеном Leishmania;
- Отсутствие профессионального, жилого или туристического контакта с Leishmania;
- Положительный кожный тест Candin® или Trichophyton (>= 5 мм уплотнения).
Критерий исключения:
- История атопического дерматита у взрослых, контактного дерматита с несколькими агентами, необъяснимой крапивницы или астмы;
- активный аллергический ринит или конъюнктивит;
- Аллергия или реакции на фенол, полисорбат 80 или глицерин в анамнезе;
- Лекарства: прием в настоящее время (в течение последнего месяца) антигистаминных препаратов или недавний прием в анамнезе (в течение последнего 1 года) кортикостероидов, иммунодепрессантов;
- спленэктомия;
Активное соматическое заболевание*;
* Активное медицинское заболевание: любое активное физическое или психическое состояние, которое может увеличить риски, связанные с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования. Включенные хронические медицинские заболевания включают сердечно-сосудистые заболевания, почечную недостаточность, хронические респираторные заболевания, цирроз печени, хронический гепатит, хронический панкреатит, хроническую диарею, недоедание, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания и астму.
- Беременность или кормление грудью;
- Иммунизация в течение 4 недель;
- История лейшманиоза;
- Профессиональное воздействие Leishmania;
- Предыдущее участие в исследовании Leishmania;
- Предварительный кожный тест с антигеном Leishmania;
- История поездок в эндемичные по Leishmania районы;
- Аномальные результаты лабораторных анализов;
- Образование келоидного рубца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LtSTA 15 мкг
Наивные добровольцы прошли инъекцию 15 мкг LtSTA.
Участники прошли кожные тесты во время визитов 3, 6 и 9 исследования.
Результаты кожных проб считывали через 48 часов (+/- 6 часов) при посещениях 4, 7 и 10.
Окончательная оценка проводилась на 11-м визите, через четырнадцать дней после 10-го визита.
|
Введите 15 мкг, 30 мкг или 50 мкг LtSTA добровольцам с положительным результатом на ГЗТ.
Повторите введение препарата через 30 дней после первой инъекции и через 60 дней после первой инъекции.
Прочитайте и интерпретируйте реакцию через 48 часов после каждой инъекции.
Наблюдайте за субъектами на предмет конверсии или побочных реакций.
Вводить плацебо одновременно с дозами 15 мкг, 30 мкг и 50 мкг LtSTA.
Прочитайте и интерпретируйте реакцию через 48 часов после инъекции.
Наблюдайте за реакцией субъектов на плацебо
|
|
Активный компаратор: LtSTA 30 мкг
Наивные добровольцы были протестированы с инъекцией 30 мкг LtSTA. Участникам были проведены кожные тесты во время визитов 3, 6 и 9 исследования.
Результаты кожных семенников считывали через 48 часов (+/- 6 часов) при посещениях 4, 7 и 10.
Окончательная оценка проводилась на 11-м визите, через четырнадцать дней после 10-го визита.
|
Введите 15 мкг, 30 мкг или 50 мкг LtSTA добровольцам с положительным результатом на ГЗТ.
Повторите введение препарата через 30 дней после первой инъекции и через 60 дней после первой инъекции.
Прочитайте и интерпретируйте реакцию через 48 часов после каждой инъекции.
Наблюдайте за субъектами на предмет конверсии или побочных реакций.
Вводить плацебо одновременно с дозами 15 мкг, 30 мкг и 50 мкг LtSTA.
Прочитайте и интерпретируйте реакцию через 48 часов после инъекции.
Наблюдайте за реакцией субъектов на плацебо
|
|
Активный компаратор: LtSTA 50 мкг
Наивные добровольцы были протестированы с инъекцией 50 мкг LtSTA. Участникам были проведены кожные тесты во время визитов 3, 6 и 9 исследования.
Результаты кожных семенников считывали через 48 часов (+/- 6 часов) при посещениях 4, 7 и 10.
Окончательная оценка проводилась на 11-м визите, через четырнадцать дней после 10-го визита.
|
Введите 15 мкг, 30 мкг или 50 мкг LtSTA добровольцам с положительным результатом на ГЗТ.
Повторите введение препарата через 30 дней после первой инъекции и через 60 дней после первой инъекции.
Прочитайте и интерпретируйте реакцию через 48 часов после каждой инъекции.
Наблюдайте за субъектами на предмет конверсии или побочных реакций.
Вводить плацебо одновременно с дозами 15 мкг, 30 мкг и 50 мкг LtSTA.
Прочитайте и интерпретируйте реакцию через 48 часов после инъекции.
Наблюдайте за реакцией субъектов на плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсибилизирующие эффекты LtSTA у взрослых, ранее не инфицированных Leishmania
Временное ограничение: 62 дня
|
Реакция на кожные пробы субъектов в испытании оценивалась через 48 часов после инъекции после каждой из трех кожных проб, проводимых с 30-дневными интервалами у ранее не подвергавшихся воздействию организмов Leishmania.
(Фактическое время 0, 30 и 60 дней). Критерий результата определяли как количество участников, которые стали сенсибилизированными к антигену Leishmania.
Это определяется как те участники, у которых был отрицательный результат кожного теста, за которым последовал положительный ответ в последующем кожном тесте, не подвергшиеся воздействию организма Leishmania.
|
62 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность доз 15, 30 и 50 мкг/0,1 мл LtSTA у здоровых взрослых добровольцев, у которых ранее не было известных контактов с паразитами Leishmania
Временное ограничение: 74 дня
|
Местные и системные явления после кожной пробы.
Местные: жжение, зуд, боль.
Системные: ломота в теле, головокружение, тошнота, слабость.
|
74 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Главный следователь: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LtSTA-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .