Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, falsk-positive reaktioner og sensibiliserende egenskaber af Leishmania Tropica hudtestantigen

28. oktober 2013 opdateret af: Nielsen BioSciences, Inc.

En blindet, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, falsk-positive reaktioner og sensibiliserende egenskaber ved Leishmania Tropica hudtestantigen (LtSTA)

Effekten af ​​LtSTA som hudtestantigen afhænger af produktets følsomhed og specificitet. Denne undersøgelse er designet til at måle hudtestresponser på 15, 30 eller 50 µg doser af LtSTA. Målingerne af ikke-specifik reaktivitet på grund af komponenter i antigenopløsningen og produktets evne til at sensibilisere lymfocytter fra Leishmania-naive personer, når det administreres intradermalt. Tilstedeværelsen eller fraværet af et lokalt inflammatorisk respons på den første hudtest med hver af tre doser LtSTA vil give indsigt i specificiteten af ​​antigenet i en naiv population. Det lokale inflammatoriske respons på LtSTA efter den første og anden gentagne hudtest vil indikere, om antigenet er sensibiliserende efter intradermal administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • California Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller Kvinde ved godt helbred;
  • Alder 18 - 60 år;
  • Ingen tidligere historie med leishmaniasis eller tidligere deltagelse i en Leishmania-undersøgelse;
  • Ingen tidligere hudtest med et Leishmania-antigen;
  • Ingen erhvervs-, bolig- eller rejseeksponering for Leishmania;
  • Positiv Candin® eller Trichophyton hudtest (>= 5 mm induration).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atopisk dermatitis hos voksne, kontaktdermatitis til flere midler, uforklarlig nældefeber eller astma;
  • Aktiv allergisk rhinitis eller conjunctivitis;
  • Anamnese med allergi eller reaktioner på phenol, polysorbat 80 eller glycerol;
  • Medicin: tager i øjeblikket (inden for den sidste måned) antihistaminer eller har nyligt taget (inden for det sidste år) kortikosteroider, immunsuppressiva;
  • splenektomi;

  • Aktiv medicinsk sygdom*;

    *Aktiv medicinsk sygdom: Enhver aktiv fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Inkluderede kroniske medicinske sygdomme er kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens, kronisk luftvejssygdom, cirrose, kronisk hepatitis, kronisk pancreatitis, kronisk diarré, underernæring, malignitet, autoimmun sygdom og astma.

  • Graviditet eller amning;
  • Immunisering inden for 4 uger;
  • Historien om leishmaniasis;
  • Erhvervsmæssig eksponering for Leishmania;
  • Forudgående deltagelse i en Leishmania-undersøgelse;
  • Tidligere hudtest med Leishmania-antigen;
  • Rejsehistorie til Leishmania endemiske områder;
  • Unormale resultater fra screeningslaboratoriet;
  • Keloid ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LtSTA 15 ug
Naive frivillige testet med 15 ug injektion af LtSTA. Deltagerne blev hudtestet på besøg 3, 6 og 9 i undersøgelsen. Resultaterne af hudtestene blev aflæst efter 48 timer (+/- 6 timer) på besøg 4, 7 og 10. En endelig evaluering blev udført ved besøg 11, fjorten dage efter besøg 10.
Biologisk: Leishmania tropica hudtestantigen (LtSTA)
Administrer 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA til DTH-positive frivillige. Gentag lægemiddeladministration 30 dage efter indledende injektion og 60 dage efter indledende injektion. Læs og fortolk reaktionen 48 timer efter hver injektion. Observer emner for konvertering eller bivirkninger.
Biologisk: Leishmania tropica Hudtest Antigen Placebo (Placebo)
Administrer placebo samtidig med doser på 15 ug, 30 ug og 50 ug LtSTA. Læs og fortolk reaktionen 48 timer efter injektion. Observer forsøgspersoner for reaktion på placebo
Aktiv komparator: LtSTA 30 ug
Naive frivillige testet med 30 ug injektion af LtSTA. Deltagerne blev hudtestet på besøg 3, 6 og 9 i undersøgelsen. Resultaterne af hudtestiklerne blev aflæst efter 48 timer (+/- 6 timer) på besøg 4, 7 og 10. En endelig evaluering blev udført ved besøg 11, fjorten dage efter besøg 10.
Biologisk: Leishmania tropica hudtestantigen (LtSTA)
Administrer 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA til DTH-positive frivillige. Gentag lægemiddeladministration 30 dage efter indledende injektion og 60 dage efter indledende injektion. Læs og fortolk reaktionen 48 timer efter hver injektion. Observer emner for konvertering eller bivirkninger.
Biologisk: Leishmania tropica Hudtest Antigen Placebo (Placebo)
Administrer placebo samtidig med doser på 15 ug, 30 ug og 50 ug LtSTA. Læs og fortolk reaktionen 48 timer efter injektion. Observer forsøgspersoner for reaktion på placebo
Aktiv komparator: LtSTA 50 ug
Naive frivillige testet med 50 ug injektion af LtSTA. Deltagerne blev hudtestet på besøg 3, 6 og 9 i undersøgelsen. Resultaterne af hudtestiklerne blev aflæst efter 48 timer (+/- 6 timer) på besøg 4, 7 og 10. En endelig evaluering blev udført ved besøg 11, fjorten dage efter besøg 10.
Biologisk: Leishmania tropica hudtestantigen (LtSTA)
Administrer 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA til DTH-positive frivillige. Gentag lægemiddeladministration 30 dage efter indledende injektion og 60 dage efter indledende injektion. Læs og fortolk reaktionen 48 timer efter hver injektion. Observer emner for konvertering eller bivirkninger.
Biologisk: Leishmania tropica Hudtest Antigen Placebo (Placebo)
Administrer placebo samtidig med doser på 15 ug, 30 ug og 50 ug LtSTA. Læs og fortolk reaktionen 48 timer efter injektion. Observer forsøgspersoner for reaktion på placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensibiliserende virkninger af LtSTA hos Leishmania-naive voksne
Tidsramme: 62 dage
Hudtestrespons fra forsøgspersoner i forsøget blev evalueret 48 timer efter injektion efter hver af tre hudtest givet med 30 dages intervaller hos naive individer (ingen eksponering for Leishmania-organismen). (Faktiske tider 0, 30 og 60 dage). Resultatmålet blev udpeget som antallet af deltagere, der blev sensibiliseret over for Leishmania-antigenet. Dette defineres som de deltagere, der havde et negativt hudtestresultat efterfulgt af et positivt svar i en efterfølgende hudtest uden at have været udsat for Leishmania-organismen.
62 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved 15, 30 og 50 µg/0,1 ml doser af LtSTA hos raske voksne frivillige, der ikke har haft nogen kendt tidligere eksponering for Leishmania-parasitter
Tidsramme: 74 dage
Lokale og systemiske hændelser efter hudtest. Lokal: brændende, kløe, smerte. Systemisk: Smerter i kroppen, svimmelhed, kvalme, svaghed.
74 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Studieleder: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
  • Ledende efterforsker: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LtSTA-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner