Leishmania Tropica 피부 테스트 항원의 안전성, 위양성 반응 및 민감성 특성
2013년 10월 28일 업데이트: Nielsen BioSciences, Inc.
Leishmania Tropica 피부 테스트 항원(LtSTA)의 안전성, 위양성 반응 및 민감 특성을 평가하는 맹검, 위약 대조 연구
피부 테스트 항원으로서 LtSTA의 효능은 제품의 민감도와 특이성에 따라 다릅니다.
이 연구는 15, 30 또는 50µg 용량의 LtSTA에 대한 피부 테스트 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
피내 투여 시 항원 용액의 성분으로 인한 비특이적 반응성 및 Leishmania 나이브 사람의 림프구를 민감하게 만드는 제품의 능력 측정.
각각의 3회 LtSTA 용량을 사용한 첫 번째 피부 검사에 대한 국소 염증 반응의 존재 또는 부재는 순진한 집단에서 항원의 특이성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
첫 번째 및 두 번째 반복 피부 검사 후 LtSTA에 대한 국소 염증 반응은 항원이 피내 투여 후 감작되는지 여부를 나타냅니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성;
- 18세 - 60세
- 리슈만편모충증의 과거 병력이 없거나 리슈만편모충 연구에 이전에 참여하지 않았습니다.
- Leishmania 항원에 대한 사전 피부 검사가 없습니다.
- Leishmania에 대한 직업, 주거 또는 여행 노출이 없습니다.
- Candin® 또는 Trichophyton 피부 테스트 양성(>= 5mm 경결).
제외 기준:
- 성인 아토피성 피부염의 병력, 여러 약제에 대한 접촉성 피부염, 설명되지 않는 두드러기 또는 천식;
- 활동성 알레르기성 비염 또는 결막염;
- 페놀, 폴리소르베이트 80 또는 글리세롤에 대한 알레르기 또는 반응의 병력;
- 약물: 현재(지난 1개월 이내) 항히스타민제를 복용하고 있거나 최근(지난 1년 이내) 코르티코스테로이드, 면역억제제를 복용한 이력이 있는 경우
- 비장절제술;
활성 의학적 질병*;
*활동성 의학적 질병: 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 활동적인 신체적 또는 정신적 상태. 포함된 만성 의학적 질병은 심혈관 질환, 신부전, 만성 호흡기 질환, 간경화, 만성 간염, 만성 췌장염, 만성 설사, 영양실조, 악성 종양, 자가면역 질환 및 천식입니다.
- 임신 또는 수유
- 4주 이내 예방접종;
- 레슈마니아증의 병력;
- Leishmania에 대한 직업적 노출;
- Leishmania 연구에 사전 참여
- Leishmania 항원에 대한 사전 피부 테스트;
- Leishmania 풍토병 지역에 여행 역사;
- 비정상 선별 검사 결과;
- 켈로이드 흉터 형성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LtSTA 15ug
순진한 지원자들은 LtSTA 15ug 주입으로 테스트했습니다.
참가자들은 연구의 3차, 6차, 9차 방문에서 피부 테스트를 받았습니다.
피부 테스트 결과는 방문 4, 7 및 10에서 48시간(+/- 6시간) 후에 읽었습니다.
방문 10 이후 14일째인 방문 11에서 최종 평가를 수행했습니다.
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15ug, 30ug 또는 50ug의 LtSTA를 DTH 양성 지원자에게 투여합니다.
최초 주사 후 30일 및 최초 주사 후 60일 동안 약물 투여를 반복한다.
각 주입 후 48시간 동안 반응을 읽고 해석하십시오.
전환 또는 부작용에 대해 피험자를 관찰하십시오.
15 ug, 30 ug 및 50 ug 용량의 LtSTA와 위약을 동시에 투여하십시오.
주입 후 48시간 후에 반응을 읽고 해석하십시오.
플라시보에 대한 반응에 대해 피험자를 관찰하십시오.
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활성 비교기: LtSTA 30ug
순진한 지원자들은 LtSTA 30ug 주사로 테스트했습니다. 참여자들은 연구의 3, 6, 9번째 방문에서 피부 테스트를 받았습니다.
피부 고환의 결과는 방문 4, 7 및 10에서 48시간(+/- 6시간) 후에 판독되었습니다.
방문 10 이후 14일째인 방문 11에서 최종 평가를 수행했습니다.
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15ug, 30ug 또는 50ug의 LtSTA를 DTH 양성 지원자에게 투여합니다.
최초 주사 후 30일 및 최초 주사 후 60일 동안 약물 투여를 반복한다.
각 주입 후 48시간 동안 반응을 읽고 해석하십시오.
전환 또는 부작용에 대해 피험자를 관찰하십시오.
15 ug, 30 ug 및 50 ug 용량의 LtSTA와 위약을 동시에 투여하십시오.
주입 후 48시간 후에 반응을 읽고 해석하십시오.
플라시보에 대한 반응에 대해 피험자를 관찰하십시오.
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활성 비교기: LtSTA 50ug
순진한 지원자들은 LtSTA 50ug 주사로 테스트했습니다. 참여자들은 연구의 3, 6, 9번째 방문에서 피부 테스트를 받았습니다.
피부 고환의 결과는 방문 4, 7 및 10에서 48시간(+/- 6시간) 후에 판독되었습니다.
방문 10 이후 14일째인 방문 11에서 최종 평가를 수행했습니다.
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15ug, 30ug 또는 50ug의 LtSTA를 DTH 양성 지원자에게 투여합니다.
최초 주사 후 30일 및 최초 주사 후 60일 동안 약물 투여를 반복한다.
각 주입 후 48시간 동안 반응을 읽고 해석하십시오.
전환 또는 부작용에 대해 피험자를 관찰하십시오.
15 ug, 30 ug 및 50 ug 용량의 LtSTA와 위약을 동시에 투여하십시오.
주입 후 48시간 후에 반응을 읽고 해석하십시오.
플라시보에 대한 반응에 대해 피험자를 관찰하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leishmania Naive Adults에서 LtSTA의 감작 효과
기간: 62일
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시험에서 피험자의 피부 시험 반응은 순진한 개인(리슈만편모충 유기체에 노출되지 않음)에서 30일 간격으로 제공된 각각의 3회 피부 시험 후 주사 후 48시간에 평가되었습니다.
(실제 시간 0, 30 및 60일). 결과 측정은 Leishmania 항원에 감작된 참가자 수로 지정되었습니다.
이는 음성 피부 검사 결과를 보인 후 리슈마니아 유기체에 노출되지 않은 상태에서 후속 피부 검사에서 양성 반응을 보인 참가자로 정의됩니다.
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62일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leishmania 기생충에 노출된 적이 없는 건강한 성인 지원자에서 LtSTA 15, 30 및 50µg/0.1mL 용량의 안전성
기간: 74일
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피부 테스트 후 국소 및 전신 이벤트.
국부적 : 작열감, 가려움증, 통증.
전신: 몸살, 현기증, 메스꺼움, 쇠약.
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74일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- 수석 연구원: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LtSTA-08
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund완전한