Sikkerhet, falske positive reaksjoner og sensibiliserende egenskaper til Leishmania Tropica hudtestantigen
28. oktober 2013 oppdatert av: Nielsen BioSciences, Inc.
En blindet, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, falske positive reaksjoner og sensibiliserende egenskaper til Leishmania Tropica hudtestantigen (LtSTA)
Effekten av LtSTA som hudtestantigen avhenger av produktets sensitivitet og spesifisitet.
Denne studien er designet for å måle hudtestresponsene på 15, 30 eller 50 µg doser av LtSTA.
Målingene av ikke-spesifikk reaktivitet på grunn av komponenter i antigenløsningen og produktets evne til å sensibilisere lymfocytter fra Leishmania-naive personer når det administreres intradermalt.
Tilstedeværelsen eller fraværet av en lokal inflammatorisk respons på den første hudtesten med hver av tre doser LtSTA vil gi innsikt i spesifisiteten til antigenet i en naiv populasjon.
Den lokale inflammatoriske responsen på LtSTA etter den første og andre gjentatte hudtesten vil indikere om antigenet er sensibiliserende etter intradermal administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne ved god helse;
- Alder 18 - 60 år;
- Ingen tidligere historie med leishmaniasis eller tidligere deltagelse i en Leishmania-studie;
- Ingen tidligere hudtest med et Leishmania-antigen;
- Ingen yrkes-, bolig- eller reiseeksponering for Leishmania;
- Positiv Candin® eller Trichophyton hudtest (>= 5 mm indurasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atopisk dermatitt hos voksne, kontaktdermatitt mot flere midler, uforklarlig urticaria eller astma;
- Aktiv allergisk rhinitt eller konjunktivitt;
- Anamnese med allergi eller reaksjoner på fenol, polysorbat 80 eller glyserol;
- Medisiner: tar for øyeblikket (i løpet av den siste måneden) antihistaminer eller har nylig tatt (i løpet av det siste året) kortikosteroider, immunsuppressiva;
- splenektomi;
Aktiv medisinsk sykdom*;
*Aktiv medisinsk sykdom: Enhver aktiv fysisk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Inkluderte kroniske medisinske sykdommer er kardiovaskulær sykdom, nyresvikt, kronisk luftveissykdom, skrumplever, kronisk hepatitt, kronisk pankreatitt, kronisk diaré, underernæring, malignitet, autoimmun sykdom og astma.
- Graviditet eller amming;
- Vaksinasjon innen 4 uker;
- Historien om leishmaniasis;
- Yrkesmessig eksponering for Leishmania;
- Tidligere deltagelse i en Leishmania-studie;
- Tidligere hudtest med Leishmania-antigen;
- Reisehistorie til Leishmania endemiske områder;
- Unormale laboratorieresultater;
- Keloid arrdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LtSTA 15 ug
Naive frivillige testet med 15 ug injeksjon av LtSTA.
Deltakerne ble hudtestet på besøk 3, 6 og 9 i studien.
Resultatene av hudtestene ble avlest etter 48 timer (+/- 6 timer) på besøk 4, 7 og 10.
En sluttevaluering ble utført på besøk 11, fjorten dager etter besøk 10.
|
Administrer 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA til DTH-positive frivillige.
Gjenta medikamentadministrasjonen 30 dager etter første injeksjon og 60 dager etter første injeksjon.
Les og tolk reaksjonen 48 timer etter hver injeksjon.
Observer emner for konvertering eller bivirkninger.
Administrer placebo samtidig med doser på 15 ug, 30 ug og 50 ug LtSTA.
Les og tolk reaksjonen 48 timer etter injeksjon.
Observer forsøkspersoner for reaksjon på placebo
|
|
Aktiv komparator: LtSTA 30 ug
Naive frivillige testet med 30 ug injeksjon av LtSTA. Deltakerne ble hudtestet på besøk 3, 6 og 9 i studien.
Resultatene av hudtestiklene ble avlest etter 48 timer (+/- 6 timer) på besøk 4, 7 og 10.
En sluttevaluering ble utført på besøk 11, fjorten dager etter besøk 10.
|
Administrer 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA til DTH-positive frivillige.
Gjenta medikamentadministrasjonen 30 dager etter første injeksjon og 60 dager etter første injeksjon.
Les og tolk reaksjonen 48 timer etter hver injeksjon.
Observer emner for konvertering eller bivirkninger.
Administrer placebo samtidig med doser på 15 ug, 30 ug og 50 ug LtSTA.
Les og tolk reaksjonen 48 timer etter injeksjon.
Observer forsøkspersoner for reaksjon på placebo
|
|
Aktiv komparator: LtSTA 50 ug
Naive frivillige testet med 50 ug injeksjon av LtSTA. Deltakerne ble hudtestet på besøk 3, 6 og 9 i studien.
Resultatene av hudtestiklene ble avlest etter 48 timer (+/- 6 timer) på besøk 4, 7 og 10.
En sluttevaluering ble utført på besøk 11, fjorten dager etter besøk 10.
|
Administrer 15 ug, 30 ug eller 50 ug LtSTA til DTH-positive frivillige.
Gjenta medikamentadministrasjonen 30 dager etter første injeksjon og 60 dager etter første injeksjon.
Les og tolk reaksjonen 48 timer etter hver injeksjon.
Observer emner for konvertering eller bivirkninger.
Administrer placebo samtidig med doser på 15 ug, 30 ug og 50 ug LtSTA.
Les og tolk reaksjonen 48 timer etter injeksjon.
Observer forsøkspersoner for reaksjon på placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibiliserende effekter av LtSTA hos Leishmania-naive voksne
Tidsramme: 62 dager
|
Hudtestresponsen til forsøkspersoner i forsøket ble evaluert 48 timer etter injeksjon etter hver av tre hudtest gitt med 30 dagers intervaller hos naive individer (ingen eksponering for Leishmania-organismen).
(Faktiske tider 0, 30 og 60 dager). Resultatmålet ble angitt som antall deltakere som ble sensibilisert for Leishmania-antigenet.
Dette er definert som de deltakerne som hadde et negativt hudtestresultat, etterfulgt av en positiv respons i en påfølgende hudtest uten å ha blitt eksponert for Leishmania-organismen.
|
62 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til 15, 30 og 50 µg/0,1 ml doser av LtSTA hos friske voksne frivillige som ikke har vært eksponert for Leishmania-parasitter tidligere.
Tidsramme: 74 dager
|
Lokale og systemiske hendelser etter hudtest.
Lokalt: svie, kløe, smerte.
Systemisk: kroppssmerter, svimmelhet, kvalme, svakhet.
|
74 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Hovedetterforsker: Donald M Brandon, M.D., California Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LtSTA-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .